参加研究 MKC-TI-161、MKC-TI-162 或 MKC-TI-166 的受试者的肺功能子研究
2012年12月5日 更新者：Mannkind Corporation
评估 1 型或 2 型糖尿病患者亚组肺功能的 3b 期、多中心、临床试验
本研究的目的是评估 MKC-TI-161、MKC-TI-162 和 MKC-TI-166 研究中感兴趣受试者的肺功能测试 (PFT) 子研究。将招募 100 名 I 型和 100 名 II 型糖尿病患者。
每个科目将在家长学习期间接受 6 次 PFT 评估。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估和比较参加 3 项亲本试验（MKC- TI-161、MKC-TI-162 或 MKC-TI-166）。
将在 TI 吸入粉末组中招募多达 100 名 I 型和 II 型糖尿病受试者，在比较组中招募 100 名 I 型和 II 型糖尿病受试者。
在亲本试验过程中，每个受试者将接受 6 次 PFT 评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93720
- Valley Research
-
Long Beach、California、美国、90806
- Health Care Partners Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Laureate Clinical Research Group
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody、Georgia、美国、30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、美国、46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park、New York、美国、11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76014
- Israel Hartman MD
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sam Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
感兴趣的受试者参加了三个亲本试验之一； MKC-TI-161、MKC-TI-162 或 MKC-TI-166
描述
纳入标准：
- 参加三项家长试验之一（MKC-TI-161、MKC-TI-162 或 MKC-TI-166）
排除标准：
- 无法执行符合美国胸科协会/欧洲呼吸协会 (ATS/ERS) 可接受性和可重复性质量建议的 PFT 的受试者将被排除在本研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Technosphere 胰岛素吸入粉
|
含有人胰岛素和 Technosphere 吸入粉的肺部输送吸入胰岛素制剂（在母体试验中给药）
|
|
比较器
基于父母的试验
|
每个父母试验的比较组可能不同，包括某种糖尿病的常规护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 ANCOVA 模型比较治疗组（TI 与比较组）之间肺功能（FEV1 FVC、TLC 和 DLco）从基线到最终治疗就诊的变化。
大体时间：基线值是访问 1（第 -7 周）和访问 4（第 0 周）的平均值。
|
基线值是访问 1（第 -7 周）和访问 4（第 0 周）的平均值。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月13日
首次发布 (估计)
2010年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月5日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.