Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie plicních funkcí pro subjekty zařazené do studia MKC-TI-161, MKC-TI-162 nebo MKC-TI-166

5. prosince 2012 aktualizováno: Mannkind Corporation

Fáze 3b, multicentrická klinická studie k vyhodnocení funkce plic u podskupiny pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu

Účelem této studie je vyhodnotit dílčí studii plicního funkčního testu (PFT) u zainteresovaných subjektů ze studií MKC-TI-161, MKC-TI-162 a MKC-TI-166. Zapsáno bude 100 diabetiků typu I a 100 diabetiků typu II. Každý subjekt podstoupí 6 PFT hodnocení v průběhu rodičovské studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala změny v plicních funkcích (FEV1 (objem usilovného výdechu za 1 sekundu), FVC (usilovaná vitální kapacita), TLC (celková kapacita plic) a DLco) u subjektů zařazených do 1 ze 3 rodičovských studií (MKC- TI-161, MKC-TI-162 nebo MKC-TI-166). Bude zařazeno až 100 subjektů s diabetem typu I a typu II v rameni s práškem k inhalaci TI a 100 subjektů s diabetem typu I a typu II ve srovnávacím rameni. Každý subjekt podstoupí 6 hodnocení PFT v průběhu rodičovské studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Endocrine Research Physicians East PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sam Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zainteresované subjekty zapsané do jedné ze tří rodičovských studií; MKC-TI-161, MKC-TI-162 nebo MKC-TI-166

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrace do jedné ze tří rodičovských studií (MKC-TI-161, MKC-TI-162 nebo MKC-TI-166)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny provádět PFT, které splňují doporučení kvality American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS), pokud jde o přijatelnost a opakovatelnost, budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Technosphere Inzulinový prášek k inhalaci
Lék: Technosphere Inzulinový prášek k inhalaci
Plicní podávaná inhalační inzulínová formulace obsahující lidský inzulín a Technosphere Inhalační prášek (podávaný v rodičovské studii)
Komparátor
Na základě rodičovského soudu
Lék: Komparátor podávaný v rodičovském pokusu
Srovnávací rameno se může lišit pro každou rodičovskou studii, sestávající z nějakého druhu obvyklé péče o diabetes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání změny plicní funkce (FEV1 FVC, TLC a DLco) mezi léčebnými skupinami (TI vs. srovnávací ramena) s použitím modelů ANCOVA od výchozího stavu po konečnou léčebnou návštěvu.
Časové okno: Výchozí hodnoty jsou průměrem návštěvy 1 (týden -7) a návštěvy 4 (týden 0).
Výchozí hodnoty jsou průměrem návštěvy 1 (týden -7) a návštěvy 4 (týden 0).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-TI-164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit