Sous-étude de la fonction pulmonaire pour les sujets inscrits aux études MKC-TI-161, MKC-TI-162 ou MKC-TI-166
5 décembre 2012 mis à jour par: Mannkind Corporation
Un essai clinique multicentrique de phase 3b pour évaluer la fonction pulmonaire dans un sous-ensemble de sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2
Le but de cette étude est d'évaluer la sous-étude du test de la fonction pulmonaire (PFT) chez les sujets intéressés des études MKC-TI-161, MKC-TI-162 et MKC-TI-166. 100 diabétiques de type I et 100 de type II seront inscrits.
Chaque sujet subira 6 évaluations PFT au cours de l'étude parentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer et comparer les changements de la fonction pulmonaire (FEV1 (volume expiratoire forcé en 1 seconde) FVC (capacité vitale forcée), TLC (capacité pulmonaire totale) et DLco) chez les sujets inscrits dans 1 des 3 essais parents (MKC- TI-161, MKC-TI-162 ou MKC-TI-166).
Jusqu'à 100 sujets atteints de diabète de type I et de type II dans le bras TI poudre pour inhalation et 100 sujets atteints de diabète de type I et de type II dans le bras comparateur seront recrutés.
Chaque sujet subira 6 évaluations PFT au cours de l'essai parent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Health Care Partners Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Laureate Clinical Research Group
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Research Center
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Israel Hartman MD
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sam Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets intéressés inscrits à l'un des trois essais parentaux ; MKC-TI-161, MKC-TI-162 ou MKC-TI-166
La description
Critère d'intégration:
- Inscription à l'un des trois essais parents (MKC-TI-161, MKC-TI-162 ou MKC-TI-166)
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ne sont pas en mesure d'effectuer des PFT conformes aux recommandations de qualité de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) en matière d'acceptabilité et de répétabilité seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Poudre pour inhalation d'insuline Technosphere
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Formulation d'insuline inhalée administrée par voie pulmonaire contenant de l'insuline humaine et de la poudre pour inhalation Technosphere (administrée dans l'essai parent)
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Comparateur
Basé sur l'essai parental
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Le bras de comparaison peut être différent pour chaque essai parent, consistant en une sorte de soins habituels pour le diabète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de l'évolution de la visite de traitement initiale à la visite de traitement finale de la fonction pulmonaire (FEV1 FVC, TLC et DLco) entre les groupes de traitement (TI vs bras de comparaison) à l'aide de modèles ANCOVA.
Délai: Les valeurs de référence sont la moyenne de la visite 1 (semaine -7) et de la visite 4 (semaine 0).
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Les valeurs de référence sont la moyenne de la visite 1 (semaine -7) et de la visite 4 (semaine 0).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKC-TI-164
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .