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Teilstudie zur Lungenfunktion für Probanden, die in den Studien MKC-TI-161, MKC-TI-162 oder MKC-TI-166 eingeschrieben sind

5. Dezember 2012 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine multizentrische klinische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Lungenfunktion bei einer Untergruppe von Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Teilstudie zum Lungenfunktionstest (PFT) bei interessierten Probanden aus den Studien MKC-TI-161, MKC-TI-162 und MKC-TI-166 auszuwerten. Es werden 100 Typ-I- und 100 Typ-II-Diabetiker aufgenommen. Jeder Proband wird im Verlauf der Elternstudie sechs PFT-Bewertungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich von Veränderungen der Lungenfunktion (FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde), FVC (forcierte Vitalkapazität), TLC (Gesamtlungenkapazität) und DLco) bei Probanden, die an einer von drei Elternstudien (MKC- TI-161, MKC-TI-162 oder MKC-TI-166). Bis zu 100 Probanden mit Typ-I- und Typ-II-Diabetes im TI-Inhalationspulver-Arm und 100 Probanden mit Typ-I- und Typ-II-Diabetes im Vergleichsarm werden eingeschrieben. Jeder Proband wird im Verlauf des Elternversuchs 6 PFT-Bewertungen unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Endocrine Research Physicians East PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sam Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Interessierte Probanden, die an einer von drei Elternstudien teilgenommen haben; MKC-TI-161, MKC-TI-162 oder MKC-TI-166

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung in eine von drei Elternstudien (MKC-TI-161, MKC-TI-162 oder MKC-TI-166)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, PFTs durchzuführen, die den Qualitätsempfehlungen der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) für Akzeptanz und Wiederholbarkeit entsprechen, werden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Technosphere Insulin-Inhalationspulver
Arzneimittel: Technosphere Insulin-Inhalationspulver
Pulmonal verabreichte inhalierte Insulinformulierung, die Humaninsulin und Technosphere-Inhalationspulver enthält (verabreicht im Elternversuch)
Komparator
Basierend auf einem Elternversuch
Arzneimittel: Im Elternversuch verabreichtes Vergleichspräparat
Der Vergleichsarm kann für jede Elternstudie unterschiedlich sein und aus einer Art üblicher Diabetesversorgung bestehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der Lungenfunktion (FEV1 FVC, TLC und DLco) vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch zwischen Behandlungsgruppen (TI vs. Vergleichsarme) unter Verwendung von ANCOVA-Modellen.
Zeitfenster: Die Ausgangswerte sind der Durchschnitt von Besuch 1 (Woche -7) und Besuch 4 (Woche 0).
Die Ausgangswerte sind der Durchschnitt von Besuch 1 (Woche -7) und Besuch 4 (Woche 0).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-164

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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