Дополнительное исследование функции легких для субъектов, участвующих в исследованиях MKC-TI-161, MKC-TI-162 или MKC-TI-166
5 декабря 2012 г. обновлено: Mannkind Corporation
Многоцентровое клиническое исследование фазы 3b для оценки функции легких у пациентов с диабетом 1 или 2 типа
Целью этого исследования является оценка дополнительного исследования функции легких (PFT) у заинтересованных субъектов из исследований MKC-TI-161, MKC-TI-162 и MKC-TI-166. Будут зачислены 100 диабетиков типа I и 100 диабетиков типа II.
Каждый субъект пройдет 6 оценок PFT в ходе родительского исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки и сравнения изменений легочной функции (ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду), ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких), ОЕЛ (общая емкость легких) и DLco) у субъектов, включенных в 1 из 3 исходных испытаний (MKC- ТИ-161, МКС-ТИ-162 или МКС-ТИ-166).
Будет зарегистрировано до 100 субъектов с диабетом типа I и типа II в группе ингаляционного порошка TI и 100 субъектов с диабетом типа I и типа II в группе сравнения.
Каждый субъект пройдет 6 оценок PFT в ходе родительского испытания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Health Care Partners Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Laureate Clinical Research Group
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- Israel Hartman MD
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Заинтересованные субъекты включены в одно из трех родительских испытаний; МКС-ТИ-161, МКС-ТИ-162 или МКС-ТИ-166
Описание
Критерии включения:
- Участие в одном из трех родительских испытаний (MKC-TI-161, MKC-TI-162 или MKC-TI-166)
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут выполнять PFT, соответствующие рекомендациям по качеству Американского торакального общества / Европейского респираторного общества (ATS / ERS) в отношении приемлемости и повторяемости, будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Порошок для ингаляций инсулина Technosphere
|
Ингаляционная форма инсулина, доставляемая в легкие, содержащая человеческий инсулин и ингаляционный порошок Technosphere (вводится в исходном исследовании)
|
|
Компаратор
На основании родительского испытания
|
Группа сравнения может быть разной для каждого родительского исследования, состоящей из какой-то обычной помощи при диабете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение изменения легочной функции (ОФВ1, ФЖЕЛ, ТСХ и DLco) от исходного уровня до конечного посещения лечения в группах лечения (TI и группы сравнения) с использованием моделей ANCOVA.
Временное ограничение: Базовые значения представляют собой средние значения визита 1 (неделя -7) и визита 4 (неделя 0).
|
Базовые значения представляют собой средние значения визита 1 (неделя -7) и визита 4 (неделя 0).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKC-TI-164
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .