研究 MKC-TI-161、MKC-TI-162、または MKC-TI-166 に登録された被験者の肺機能サブスタディ
2012年12月5日 更新者：Mannkind Corporation
1 型または 2 型糖尿病の被験者のサブセットにおける肺機能を評価する第 3b 相多施設臨床試験
この研究の目的は、研究 MKC-TI-161、MKC-TI-162、および MKC-TI-166 からの関心対象の肺機能検査 (PFT) サブ研究を評価することです。 100 人の I 型糖尿病患者と 100 人の II 型糖尿病患者が登録されます。
各被験者は、親研究の過程で 6 回の PFT 評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、3つの親試験（MKC- TI-161、MKC-TI-162、または MKC-TI-166)。
TI 吸入パウダー群では I 型および II 型糖尿病の被験者最大 100 名が登録され、比較群では I 型および II 型糖尿病の被験者が最大 100 名登録されます。
各被験者は、親試験の期間中に 6 回の PFT 評価を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Health Care Partners Medical Group
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Laureate Clinical Research Group
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
-
Indiana
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Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Research Center
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Endocrine Research Physicians East PA
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Israel Hartman MD
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sam Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
興味のある被験者は 3 つの親試験のいずれかに登録しました。 MKC-TI-161、MKC-TI-162、または MKC-TI-166
説明
包含基準:
- 3 つの親試験（MKC-TI-161、MKC-TI-162、または MKC-TI-166）のいずれかへの登録
除外基準:
- 許容性と再現性に関する米国胸部学会/欧州呼吸器学会（ATS/ERS）の品質推奨事項を満たすPFTを実施できない被験者は、この研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テクノスフィア インスリン吸入粉末
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ヒトインスリンとテクノスフィア吸入パウダーを含む肺送達吸入インスリン製剤（親試験で投与）
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コンパレータ
親のトライアルに基づく
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対照群は親試験ごとに異なる場合があり、糖尿病に対する何らかの通常のケアから構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ANCOVAモデルを使用した、治療グループ間（TI対比較群）の肺機能（FEV1 FVC、TLC、およびDLco）のベースラインから最終治療来院までの変化の比較。
時間枠：ベースライン値は、訪問 1 (第 7 週) と訪問 4 (第 0 週) の平均です。
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ベースライン値は、訪問 1 (第 7 週) と訪問 4 (第 0 週) の平均です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月5日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。