Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungefunktionsdelstudie for emner, der er indskrevet i studierne MKC-TI-161, MKC-TI-162 eller MKC-TI-166

5. december 2012 opdateret af: Mannkind Corporation

Et fase 3b, multicenter, klinisk forsøg til evaluering af lungefunktion hos en undergruppe af forsøgspersoner med type 1- eller type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere pulmonal funktionstest (PFT) sub-undersøgelse i interesserede forsøgspersoner fra undersøgelserne MKC-TI-161, MKC-TI-162 og MKC-TI-166. 100 type I og 100 type II diabetikere vil blive tilmeldt. Hvert emne vil gennemgå 6 PFT-vurderinger i løbet af forældreundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere og sammenligne ændringer i lungefunktion (FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund) FVC (forceret vital kapacitet), TLC (total lungekapacitet) og DLco) hos forsøgspersoner indskrevet i 1 ud af 3 forældreforsøg (MKC- TI-161, MKC-TI-162 eller MKC-TI-166). Op til 100 forsøgspersoner med type I- og type II-diabetes i TI-inhalationspulver-armen og 100 forsøgspersoner med type I- og type II-diabetes i komparatorarmen vil blive inkluderet. Hvert forsøgsperson vil gennemgå 6 PFT-vurderinger i løbet af forældreforsøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Endocrine Research Physicians East PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sam Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Interesserede forsøgspersoner tilmeldt et af tre forældreforsøg; MKC-TI-161, MKC-TI-162 eller MKC-TI-166

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til et af tre forældreforsøg (MKC-TI-161, MKC-TI-162 eller MKC-TI-166)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre PFT'er, der opfylder American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) kvalitetsanbefalinger for acceptabilitet og repeterbarhed, vil blive udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Technosphere insulin inhalationspulver
Medicin: Technosphere insulin inhalationspulver
Pulmonal leveret inhaleret insulinformulering indeholdende human insulin og Technosphere inhalationspulver (indgivet i forældreforsøg)
Komparator
Baseret på forældreforsøg
Medicin: Komparator administreret i forældreforsøg
Komparatorarmen kan være forskellig for hvert forældreforsøg, der består af en form for sædvanlig pleje til diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af ændring fra baseline til sidste behandlingsbesøg i lungefunktion (FEV1 FVC, TLC og DLco) mellem behandlingsgrupper (TI vs komparatorarme) ved brug af ANCOVA-modeller.
Tidsramme: Basisværdier er gennemsnittet af besøg 1 (uge -7) og besøg 4 (uge 0).
Basisværdier er gennemsnittet af besøg 1 (uge -7) og besøg 4 (uge 0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2010

Først opslået (SKØN)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC-TI-164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Technosphere insulin inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner