Subestudio de función pulmonar para sujetos inscritos en los estudios MKC-TI-161, MKC-TI-162 o MKC-TI-166
5 de diciembre de 2012 actualizado por: Mannkind Corporation
Un ensayo clínico de fase 3b, multicéntrico, para evaluar la función pulmonar en un subconjunto de sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar el subestudio de la prueba de función pulmonar (PFT) en sujetos interesados de los estudios MKC-TI-161, MKC-TI-162 y MKC-TI-166. Se inscribirán 100 diabéticos tipo I y 100 tipo II.
Cada sujeto se someterá a 6 evaluaciones PFT en el transcurso del estudio principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar y comparar los cambios en la función pulmonar (FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) FVC (capacidad vital forzada), TLC (capacidad pulmonar total) y DLco) en sujetos inscritos en 1 de 3 ensayos principales (MKC- TI-161, MKC-TI-162 o MKC-TI-166).
Se inscribirán hasta 100 sujetos con diabetes tipo I y tipo II en el brazo de polvo para inhalación de TI y 100 sujetos con diabetes tipo I y tipo II en el brazo de comparación.
Cada sujeto se someterá a 6 evaluaciones PFT en el transcurso del ensayo principal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Health Care Partners Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Laureate Clinical Research Group
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Research Center
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Israel Hartman MD
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sam Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos interesados inscritos en uno de los tres ensayos de padres; MKC-TI-161, MKC-TI-162 o MKC-TI-166
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en uno de los tres ensayos principales (MKC-TI-161, MKC-TI-162 o MKC-TI-166)
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que no puedan realizar PFT que cumplan con las recomendaciones de calidad de aceptabilidad y repetibilidad de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Polvo para inhalación de insulina Technosphere
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Formulación de insulina inhalada de administración pulmonar que contiene insulina humana y Technosphere Inhalation Powder (administrado en el ensayo principal)
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Comparador
Basado en el ensayo de los padres
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El grupo de comparación puede ser diferente para cada ensayo principal y consiste en algún tipo de atención habitual para la diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio desde el inicio hasta la visita de tratamiento final en la función pulmonar (FEV1 FVC, TLC y DLco) entre los grupos de tratamiento (TI frente a brazos de comparación) utilizando modelos ANCOVA.
Periodo de tiempo: Los valores de referencia son el promedio de la Visita 1 (Semana -7) y la Visita 4 (Semana 0).
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Los valores de referencia son el promedio de la Visita 1 (Semana -7) y la Visita 4 (Semana 0).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- MKC-TI-164
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .