Tüdőfunkciós alvizsgálat az MKC-TI-161, MKC-TI-162 vagy MKC-TI-166 vizsgálatba bevont alanyok számára
2012. december 5. frissítette: Mannkind Corporation
3b. fázisú, többközpontú klinikai vizsgálat az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok tüdőfunkciójának értékelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a tüdőfunkciós teszt (PFT) alvizsgálatát az MKC-TI-161, MKC-TI-162 és MKC-TI-166 vizsgálatokból származó érdeklődő alanyokon. 100 I-es és 100 II-es típusú cukorbeteg kerül beiratkozásra.
Minden alany 6 PFT-értékelésen esik át a szülővizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a tüdőfunkció változásait (FEV1 (erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt), FVC (kényszerített vitálkapacitás), TLC (teljes tüdőkapacitás) és DLco) a 3 szülői vizsgálatból 1-ben (MKC-) bevont alanyoknál. TI-161, MKC-TI-162 vagy MKC-TI-166).
A TI inhalációs por karon legfeljebb 100 I-es és II-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyt, az összehasonlító karon pedig 100 I-es és II-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyt vesznek fel.
Minden alany 6 PFT-értékelésen esik át a szülői vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Research
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Health Care Partners Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Laureate Clinical Research Group
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
- Israel Hartman MD
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az érdeklődő alanyok a három szülői vizsgálat egyikébe beiratkoztak; MKC-TI-161, MKC-TI-162 vagy MKC-TI-166
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentkezés a három szülői próba egyikébe (MKC-TI-161, MKC-TI-162 vagy MKC-TI-166)
Kizárási kritériumok:
- Azokat az alanyokat, akik nem tudnak olyan PFT-t végezni, amely megfelel az American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) elfogadhatóságra és ismételhetőségre vonatkozó minőségi ajánlásainak, ki lesznek zárva ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Technosphere inzulin inhalációs por
|
Humán inzulint és Technosphere inhalációs port tartalmazó pulmonális inhalációs inzulin készítmény (szülői vizsgálatban beadva)
|
|
Összehasonlító
Szülői próba alapján
|
Az összehasonlító kar minden szülői vizsgálatban eltérő lehet, és a cukorbetegség valamilyen szokásos ellátásából áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulmonalis funkcióban (FEV1 FVC, TLC és DLco) a kiindulási állapottól a végső kezelési látogatásig bekövetkezett változás összehasonlítása a kezelési csoportok között (TI vs. összehasonlító karok) ANCOVA modellek használatával.
Időkeret: Az alapértékek az 1. látogatás (-7. hét) és a 4. látogatás (0. hét) átlaga.
|
Az alapértékek az 1. látogatás (-7. hét) és a 4. látogatás (0. hét) átlaga.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MKC-TI-164
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .