Lungefunksjonsdelstudie for emner som er registrert i studiene MKC-TI-161, MKC-TI-162 eller MKC-TI-166
5. desember 2012 oppdatert av: Mannkind Corporation
En fase 3b, multisenter, klinisk studie for å evaluere lungefunksjon hos en undergruppe av personer med type 1 eller type 2 diabetes
Hensikten med denne studien er å evaluere pulmonal funksjonstest (PFT) sub-studie i interesserte personer fra studiene MKC-TI-161, MKC-TI-162 og MKC-TI-166. 100 type I og 100 type II diabetikere vil bli registrert.
Hvert emne vil gjennomgå 6 PFT-vurderinger i løpet av foreldrestudiet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere og sammenligne endringer i lungefunksjon (FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) FVC (forsert vital kapasitet), TLC (total lungekapasitet) og DLco) hos forsøkspersoner som er registrert i 1 av 3 foreldrestudier (MKC- TI-161, MKC-TI-162 eller MKC-TI-166).
Opptil 100 personer med type I- og type II-diabetes i TI-inhalasjonspulver-armen, og 100 personer med type I- og type II-diabetes i komparatorarmen vil bli registrert.
Hvert emne vil gjennomgå 6 PFT-vurderinger i løpet av foreldreprøven.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Research
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Health Care Partners Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Laureate Clinical Research Group
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76014
- Israel Hartman MD
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Interesserte forsøkspersoner registrert i en av tre foreldreforsøk; MKC-TI-161, MKC-TI-162 eller MKC-TI-166
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmelding til en av tre foreldreprøver (MKC-TI-161, MKC-TI-162 eller MKC-TI-166)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å utføre PFTs som oppfyller kvalitetsanbefalingene fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) for akseptabilitet og repeterbarhet, vil bli ekskludert fra denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Technosphere insulin inhalasjonspulver
|
Pulmonal levert inhalert insulinformulering som inneholder humant insulin og Technosphere inhalasjonspulver (administrert i foreldrestudie)
|
|
Komparator
Basert på foreldreprøve
|
Komparatorarmen kan være forskjellig for hver foreldreprøve, og består av en slags vanlig behandling for diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av endring fra baseline til siste behandlingsbesøk i lungefunksjon (FEV1 FVC, TLC og DLco) mellom behandlingsgrupper (TI vs komparatorarmer) ved bruk av ANCOVA-modeller.
Tidsramme: Grunnverdiene er gjennomsnittet av besøk 1 (uke -7) og besøk 4 (uke 0).
|
Grunnverdiene er gjennomsnittet av besøk 1 (uke -7) og besøk 4 (uke 0).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
15. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKC-TI-164
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .