Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatkowe funkcji płuc dla pacjentów włączonych do badań MKC-TI-161, MKC-TI-162 lub MKC-TI-166

5 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3b oceniające czynność płuc w podgrupie pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2

Celem tego badania jest ocena częściowego badania funkcji płuc (PFT) u zainteresowanych osób z badań MKC-TI-161, MKC-TI-162 i MKC-TI-166. Zarejestrowanych zostanie 100 diabetyków typu I i 100 typu II. Każdy uczestnik przejdzie 6 ocen PFT w trakcie badania nadrzędnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę i porównanie zmian czynności płuc (FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy), FVC (natężona pojemność życiowa), TLC (całkowita pojemność płuc) i DLco) u pacjentów włączonych do 1 z 3 badań z udziałem rodziców (MKC- TI-161, MKC-TI-162 lub MKC-TI-166). Zarejestrowanych zostanie do 100 pacjentów z cukrzycą typu I i typu II w ramieniu z proszkiem do inhalacji TI oraz 100 pacjentów z cukrzycą typu I i typu II w ramieniu porównawczym. Każdy uczestnik przejdzie 6 ocen PFT w trakcie badania nadrzędnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Endocrine Research Physicians East PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • SAM Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zainteresowani uczestnicy zapisani do jednej z trzech prób dla rodziców; MKC-TI-161, MKC-TI-162 lub MKC-TI-166

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja w jednym z trzech badań nadrzędnych (MKC-TI-161, MKC-TI-162 lub MKC-TI-166)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać PFT, które spełniają zalecenia jakościowe American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) dotyczące akceptowalności i powtarzalności, zostaną wykluczeni z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Proszek do inhalacji insuliny Technosphere
Lek: Proszek do inhalacji insuliny Technosphere
Preparat insuliny wziewnej podawanej do płuc zawierający insulinę ludzką i proszek do inhalacji Technosphere (podawany w badaniu z udziałem rodziców)
Porównywarka
Na podstawie próby rodzicielskiej
Lek: Komparator podawany w badaniu rodzicielskim
Ramię porównawcze może być różne dla każdego badania rodziców i obejmować pewien rodzaj zwykłej opieki nad cukrzycą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmiany czynności płuc (FEV1 FVC, TLC i DLco) od wizyty początkowej do ostatniej wizyty terapeutycznej między grupami terapeutycznymi (TI vs grupy porównawcze) przy użyciu modeli ANCOVA.
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe to średnia z Wizyty 1 (Tydzień -7) i Wizyty 4 (Tydzień 0).
Wartości wyjściowe to średnia z Wizyty 1 (Tydzień -7) i Wizyty 4 (Tydzień 0).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-TI-164

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Proszek do inhalacji insuliny Technosphere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj