Sottostudio sulla funzionalità polmonare per i soggetti arruolati negli studi MKC-TI-161, MKC-TI-162 o MKC-TI-166
5 dicembre 2012 aggiornato da: Mannkind Corporation
Uno studio clinico di fase 3b, multicentrico, per valutare la funzione polmonare in un sottogruppo di soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare il sottostudio del test di funzionalità polmonare (PFT) nei soggetti interessati dagli studi MKC-TI-161, MKC-TI-162 e MKC-TI-166. Verranno arruolati 100 diabetici di tipo I e 100 di tipo II.
Ogni soggetto sarà sottoposto a 6 valutazioni PFT nel corso dello studio principale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare e confrontare i cambiamenti nella funzione polmonare (FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) FVC (capacità vitale forzata), TLC (capacità polmonare totale) e DLco) in soggetti arruolati in 1 di 3 studi sui genitori (MKC- TI-161, MKC-TI-162 o MKC-TI-166).
Saranno arruolati fino a 100 soggetti con diabete di tipo I e di tipo II nel braccio TI Polvere per inalazione e 100 soggetti con diabete di tipo I e di tipo II nel braccio di confronto.
Ogni soggetto sarà sottoposto a 6 valutazioni PFT nel corso dello studio dei genitori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Research
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Health Care Partners Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Laureate Clinical Research Group
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Billings Clinic Research Center
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- Israel Hartman MD
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sam Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti interessati arruolati in uno dei tre studi sui genitori; MKC-TI-161, MKC-TI-162 o MKC-TI-166
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione a una delle tre sperimentazioni parentali (MKC-TI-161, MKC-TI-162 o MKC-TI-166)
Criteri di esclusione:
- I soggetti che non sono in grado di eseguire PFT che soddisfano le raccomandazioni sulla qualità dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) per l'accettabilità e la ripetibilità saranno esclusi da questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Polvere per inalazione di insulina Technosphere
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Formulazione di insulina per via inalatoria somministrata per via polmonare contenente insulina umana e polvere per inalazione Technosphere (somministrata nello studio dei genitori)
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Comparatore
Sulla base del processo dei genitori
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Il braccio di confronto può essere diverso per ogni studio genitore, costituito da una sorta di cura abituale per il diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto del cambiamento dal basale alla visita di trattamento finale nella funzione polmonare (FEV1 FVC, TLC e DLco) tra i gruppi di trattamento (TI vs bracci di confronto) utilizzando i modelli ANCOVA.
Lasso di tempo: I valori basali sono la media della Visita 1 (Settimana -7) e della Visita 4 (Settimana 0).
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I valori basali sono la media della Visita 1 (Settimana -7) e della Visita 4 (Settimana 0).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
15 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKC-TI-164
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