Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delstudie för lungfunktion för ämnen som är inskrivna i studierna MKC-TI-161, MKC-TI-162 eller MKC-TI-166

5 december 2012 uppdaterad av: Mannkind Corporation

En fas 3b, multicenter, klinisk prövning för att utvärdera lungfunktionen hos en undergrupp av patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att utvärdera pulmonell funktionstest (PFT) delstudie i intresserade försökspersoner från studierna MKC-TI-161, MKC-TI-162 och MKC-TI-166. 100 typ I och 100 typ II diabetiker kommer att registreras. Varje ämne kommer att genomgå 6 PFT-bedömningar under loppet av föräldrastudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera och jämföra förändringar i lungfunktion (FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) FVC (forcerad vital kapacitet), TLC (total lungkapacitet) och DLco) hos försökspersoner som inkluderades i 1 av 3 förälderstudier (MKC- TI-161, MKC-TI-162 eller MKC-TI-166). Upp till 100 försökspersoner med typ I- och typ II-diabetes i TI-inhalationspulverarmen och 100 försökspersoner med typ I- och typ II-diabetes i jämförelsearmen kommer att registreras. Varje ämne kommer att genomgå 6 PFT-bedömningar under loppet av föräldraprövningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Endocrine Research Physicians East PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sam Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Intresserade försökspersoner inskrivna i en av tre förälderstudier; MKC-TI-161, MKC-TI-162 eller MKC-TI-166

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrering i en av tre förälderstudier (MKC-TI-161, MKC-TI-162 eller MKC-TI-166)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan utföra PFT som uppfyller kvalitetsrekommendationerna från American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) för acceptans och repeterbarhet kommer att exkluderas från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Technosphere insulininhalationspulver
Läkemedel: Technosphere insulininhalationspulver
Pulmonellt tillfört inhalationsinsulinberedning innehållande humaninsulin och Technosphere Inhalationspulver (administrerat i moderförsök)
Komparator
Baserat på föräldraprövning
Läkemedel: Komparator administrerad i förälderförsök
Jämförelsearmen kan vara olika för varje förälderstudie, som består av någon form av vanlig vård för diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av förändring från baslinje till sista behandlingsbesök i lungfunktion (FEV1 FVC, TLC och DLco) mellan behandlingsgrupper (TI vs komparatorarm) med ANCOVA-modeller.
Tidsram: Baslinjevärdena är genomsnittet av besök 1 (vecka -7) och besök 4 (vecka 0).
Baslinjevärdena är genomsnittet av besök 1 (vecka -7) och besök 4 (vecka 0).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKC-TI-164

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera