Subonderzoek longfunctie voor proefpersonen die zijn ingeschreven voor onderzoek MKC-TI-161, MKC-TI-162 of MKC-TI-166
5 december 2012 bijgewerkt door: Mannkind Corporation
Een fase 3b, multicenter, klinisch onderzoek om de longfunctie te evalueren bij een subgroep van proefpersonen met type 1- of type 2-diabetes
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het deelonderzoek van de longfunctietest (PFT) bij geïnteresseerde proefpersonen uit onderzoeken MKC-TI-161, MKC-TI-162 en MKC-TI-166. 100 Type I en 100 Type II diabetici zullen worden ingeschreven.
Elke proefpersoon ondergaat 6 PFT-beoordelingen in de loop van het ouderonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om veranderingen in de longfunctie (FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) FVC (geforceerde vitale capaciteit), TLC (totale longcapaciteit) en DLco) te evalueren en te vergelijken bij proefpersonen die deelnamen aan 1 van de 3 ouderstudies (MKC- TI-161, MKC-TI-162 of MKC-TI-166).
Er zullen maximaal 100 proefpersonen met type I- en type II-diabetes in de TI-inhalatiepoederarm en 100 proefpersonen met type I- en type II-diabetes in de comparatorarm worden ingeschreven.
Elke proefpersoon ondergaat 6 PFT-beoordelingen in de loop van de ouderstudie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Research
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Health Care Partners Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Laureate Clinical Research Group
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- Israel Hartman MD
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geïnteresseerde proefpersonen namen deel aan een van de drie ouderonderzoeken; MKC-TI-161, MKC-TI-162 of MKC-TI-166
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving in een van de drie ouderonderzoeken (MKC-TI-161, MKC-TI-162 of MKC-TI-166)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen PFT's kunnen uitvoeren die voldoen aan de kwaliteitsaanbevelingen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) voor aanvaardbaarheid en herhaalbaarheid, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Technosphere insuline-inhalatiepoeder
|
Via de pulmonaal toegediende geïnhaleerde insulineformulering met humane insuline en Technosphere-inhalatiepoeder (toegediend in parent-onderzoek)
|
|
Comparator
Gebaseerd op ouderonderzoek
|
De vergelijkende arm kan voor elke ouderstudie verschillen, bestaande uit een soort van gebruikelijke zorg voor diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van verandering van baseline tot laatste behandelingsbezoek in longfunctie (FEV1 FVC, TLC en DLco) tussen behandelingsgroepen (TI versus vergelijkingsarmen) met behulp van ANCOVA-modellen.
Tijdsspanne: Basiswaarden zijn het gemiddelde van bezoek 1 (week -7) en bezoek 4 (week 0).
|
Basiswaarden zijn het gemiddelde van bezoek 1 (week -7) en bezoek 4 (week 0).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKC-TI-164
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .