Subestudo de Função Pulmonar para Indivíduos Inscritos nos Estudos MKC-TI-161, MKC-TI-162 ou MKC-TI-166
5 de dezembro de 2012 atualizado por: Mannkind Corporation
Um ensaio clínico multicêntrico de fase 3b para avaliar a função pulmonar em um subconjunto de indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar o subestudo do teste de função pulmonar (TFP) em indivíduos interessados nos estudos MKC-TI-161, MKC-TI-162 e MKC-TI-166. Serão inscritos 100 diabéticos tipo I e 100 tipo II.
Cada sujeito passará por 6 avaliações de PFT ao longo do estudo dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar e comparar as alterações na função pulmonar (FEV1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) FVC (capacidade vital forçada), TLC (capacidade pulmonar total) e DLco) em indivíduos inscritos em 1 de 3 estudos principais (MKC- TI-161, MKC-TI-162 ou MKC-TI-166).
Serão inscritos até 100 indivíduos com diabetes tipo I e tipo II no braço TI para inalação de pó e 100 indivíduos com diabetes tipo I e tipo II no braço comparador.
Cada sujeito passará por 6 avaliações de PFT ao longo do teste principal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Health Care Partners Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Laureate Clinical Research Group
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Research Center
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Israel Hartman MD
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sam Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos interessados se inscreveram em um dos três ensaios principais; MKC-TI-161, MKC-TI-162 ou MKC-TI-166
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição em um dos três testes principais (MKC-TI-161, MKC-TI-162 ou MKC-TI-166)
Critério de exclusão:
- Os indivíduos incapazes de realizar PFTs que atendam às recomendações de qualidade da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) para aceitabilidade e repetibilidade serão excluídos deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pó para inalação de insulina Technosphere
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Formulação de insulina inalada de administração pulmonar contendo insulina humana e pó para inalação Technosphere (administrado no estudo original)
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Comparador
Com base no teste pai
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O braço comparador pode ser diferente para cada estudo principal, consistindo em algum tipo de cuidado usual para diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da mudança desde a consulta inicial até a visita final de tratamento na função pulmonar (FEV1 FVC, TLC e DLco) entre os grupos de tratamento (TI vs braços comparadores) usando modelos ANCOVA.
Prazo: Os valores da linha de base são a média da Visita 1 (Semana -7) e da Visita 4 (Semana 0).
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Os valores da linha de base são a média da Visita 1 (Semana -7) e da Visita 4 (Semana 0).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKC-TI-164
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