Keuhkojen toiminnan alatutkimus koehenkilöille, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimuksiin MKC-TI-161, MKC-TI-162 tai MKC-TI-166
keskiviikko 5. joulukuuta 2012 päivittänyt: Mannkind Corporation
Vaihe 3b, monikeskus, kliininen tutkimus keuhkojen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keuhkojen toimintatestin (PFT) osatutkimusta kiinnostuneilla koehenkilöillä tutkimuksista MKC-TI-161, MKC-TI-162 ja MKC-TI-166. Mukaan otetaan 100 tyypin I ja 100 tyypin II diabeetikkoa.
Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan kuusi PFT-arviointia emotutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan muutoksia keuhkojen toiminnassa (FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti), TLC (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti) ja DLco) koehenkilöillä, jotka on otettu mukaan yhteen kolmesta vanhempaintutkimuksesta (MKC- TI-161, MKC-TI-162 tai MKC-TI-166).
Jopa 100 tyypin I ja tyypin II diabetesta sairastavaa henkilöä TI-inhalaatiojauheen ryhmässä ja 100 tyypin I ja tyypin II diabetesta sairastavaa vertailuryhmässä otetaan mukaan.
Jokainen koehenkilö käy läpi kuusi PFT-arviointia emokokeen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Health Care Partners Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Laureate Clinical Research Group
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Israel Hartman MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinnostuneet koehenkilöt ilmoittautuivat yhteen kolmesta vanhempaintutkimuksesta; MKC-TI-161, MKC-TI-162 tai MKC-TI-166
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen johonkin kolmesta vanhempikokeesta (MKC-TI-161, MKC-TI-162 tai MKC-TI-166)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan PFT:itä, jotka täyttävät American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) hyväksyttävyyttä ja toistettavuutta koskevat laatusuositukset, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Technosphere Insulin Inhalation Powder
|
Keuhkoihin annosteltava inhaloitava insuliinivalmiste, joka sisältää ihmisinsuliinia ja Technosphere-inhalaatiojauhetta (annettu vanhempaintutkimuksessa)
|
|
Vertailija
Perustuu vanhempien kokeiluun
|
Vertailuhaara voi olla erilainen jokaisessa vanhempaintutkimuksessa, joka koostuu jonkinlaisesta tavanomaisesta diabeteksen hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan (FEV1 FVC, TLC ja DLco) muutoksen vertailu lähtötasosta viimeiseen hoitokäyntiin hoitoryhmien välillä (TI vs. vertailuhaarat) ANCOVA-malleja käyttäen.
Aikaikkuna: Perusarvot ovat käynnin 1 (viikko -7) ja käynnin 4 (viikko 0) keskiarvo.
|
Perusarvot ovat käynnin 1 (viikko -7) ja käynnin 4 (viikko 0) keskiarvo.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKC-TI-164
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .