雷贝拉唑钠在日本健康成年男性志愿者中的临床药理学研究（研究 E3810）
雷贝拉唑钠在日本健康成年男性志愿者中的临床药理学研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Tokyo
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Toshima-ku、Tokyo、日本
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20-40岁的健康成年日本男性
- 体重指数在18.5-25之间
排除标准：
- 有临床意义的体格检查、生命体征或心电图异常
- 在过去 4 周内使用过任何处方药、抗酸剂、营养补充剂、维生素制剂或含草药
- 在过去 1 周内使用过任何非处方药
- 吸毒或酗酒史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷贝拉唑钠片，5 毫克
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雷贝拉唑钠片，5 mg 给药 5 天。 第 1 天和第 5 天：参与者在早上禁食 10 小时或更长时间后接受单剂 200 毫升水。 第 2 天至第 4 天：参与者在早餐完成后接受单剂量 200 mL 水 >= 2 小时。
其他名称：
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实验性的：雷贝拉唑钠片，10 毫克
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雷贝拉唑钠片，10 mg，连用 5 天。 第 1 天和第 5 天：参与者在早上禁食 10 小时或更长时间后接受单剂 200 毫升水。 第 2 天至第 4 天：参与者在早餐完成后接受单剂量 200 mL 水 >= 2 小时。
其他名称：
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实验性的：雷贝拉唑钠片，20 毫克
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雷贝拉唑钠片，20 mg，连用 5 天。 第 1 天和第 5 天：参与者在早上禁食 10 小时或更长时间后接受单剂 200 毫升水。 第 2 天至第 4 天：参与者在早餐完成后接受单剂量 200 mL 水 >= 2 小时。
其他名称：
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实验性的：雷贝拉唑钠片，40 毫克（两片 20 毫克片剂）
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雷贝拉唑钠片剂，40 毫克（两片 20 毫克片剂）给药 5 天。 第 1 天和第 5 天：参与者在早上禁食 10 小时或更长时间后接受单剂 200 毫升水。 第 2 天至第 4 天：参与者接受单剂量 200 毫升水，早餐完成后 >=2 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 5 天给药的整个 24 小时内胃内 pH >= 4 的百分比持续时间
大体时间：I-IV 期间给药的第 5 天
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在每个研究期（I-IV 期）给药的第 5 天进行 24 小时胃内 pH 监测。
根据参与者的 CYP2C19 基因型显示数据：CYP2C19-EM 是具有正常代谢能力的强代谢者。
CYP2C19-PM 是代谢能力不足或代谢能力显着下降的弱代谢者。
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I-IV 期间给药的第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学参数：最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：I-IV 期间给药的第 1 天和第 5 天
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药代动力学参数：在每个时期 (I-IV) 的给药第 1 天和第 5 天计算以纳克每毫升 (ng/mL) 测量的最大药物浓度 (Cmax)。 根据参与者的 CYP2C19 基因型显示数据：CYP2C19-EM 是具有正常代谢能力的强代谢者。 CYP2C19-PM 是代谢能力不足或代谢能力显着下降的弱代谢者。 |
I-IV 期间给药的第 1 天和第 5 天
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药代动力学参数：从时间 0 到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-t])
大体时间：I-IV 期间给药的第 1 天和第 5 天（给药后 0、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、10、12、24 小时）
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药代动力学参数：从时间 0（给药）到时间 t（最后可量化的浓度时间点）的血浆浓度-时间曲线下面积。 在每个时期 (I-IV) 的给药第 1 天和第 5 天计算以每毫升纳克小时 (ng*h/mL) 测量的 AUC。 根据参与者的 CYP2C19 基因型显示数据：CYP2C19-EM 是具有正常代谢能力的强代谢者。 CYP2C19-PM 是代谢能力不足或代谢能力显着下降的弱代谢者。 |
I-IV 期间给药的第 1 天和第 5 天（给药后 0、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、10、12、24 小时）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Masahiro Munesue、Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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