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Uno studio farmacologico clinico sul rabeprazolo sodico in volontari maschi adulti sani giapponesi (studio E3810)

27 novembre 2012 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio farmacologico clinico sul rabeprazolo sodico in volontari maschi adulti sani giapponesi

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacodinamica/farmacocinetica di 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg di rabeprazolo sodico (E3810) quando somministrato ripetutamente una volta al giorno per 5 giorni a partecipanti giapponesi maschi adulti sani. Si trattava di uno studio crossover a centro singolo, in aperto, randomizzato, con quattro trattamenti e quattro vie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio giapponese adulto sano di età compresa tra 20 e 40 anni
  • indice di massa corporea tra 18,5-25

Criteri di esclusione:

  • esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma
  • uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, antiacido, integratore alimentare, preparazione vitaminica o farmaco contenente erbe nelle precedenti 4 settimane
  • uso di qualsiasi farmaco non soggetto a prescrizione medica entro la precedente 1 settimana
  • storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di rabeprazolo sodico, 5 mg
Droga: Rabeprazolo sodico, compresse da 5 mg

Rabeprazolo sodico compresse, 5 mg somministrati per 5 giorni.

Giorno 1 e Giorno 5: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose con 200 ml di acqua al mattino durante il digiuno per 10 ore o più.

Dal giorno 2 al giorno 4: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose con 200 ml di acqua >= 2 ore dopo il completamento della colazione.

Altri nomi:
  • E3810, E3810-J081-040
Sperimentale: Compresse di rabeprazolo sodico, 10 mg
Droga: Rabeprazolo sodico, compresse da 10 mg

Rabeprazolo sodico compresse, 10 mg somministrati per 5 giorni.

Giorno 1 e Giorno 5: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose con 200 ml di acqua al mattino durante il digiuno per 10 ore o più.

Dal giorno 2 al giorno 4: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose con 200 ml di acqua >= 2 ore dopo il completamento della colazione.

Altri nomi:
  • E3810, E3810-J081-040
Sperimentale: Compresse di rabeprazolo sodico, 20 mg
Droga: Rabeprazolo sodico, compresse da 20 mg

Rabeprazolo sodico compresse, 20 mg somministrati per 5 giorni.

Giorno 1 e Giorno 5: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose con 200 ml di acqua al mattino durante il digiuno per 10 ore o più.

Dal giorno 2 al giorno 4: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose con 200 ml di acqua >= 2 ore dopo il completamento della colazione.

Altri nomi:
  • E3810, E3810-J081-040
Sperimentale: Compresse di rabeprazolo sodico, 40 mg (due compresse da 20 mg)
Droga: Rabeprazolo sodico, compresse da 40 mg (due compresse da 20 mg)

Compresse di rabeprazolo sodico, 40 mg (due compresse da 20 mg) somministrate per 5 giorni.

Giorno 1 e Giorno 5: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose con 200 ml di acqua al mattino durante il digiuno per 10 ore o più.

Dal giorno 2 al giorno 4: i partecipanti hanno ricevuto una singola dose con 200 ml di acqua, >=2 ore dopo il completamento della colazione.

Altri nomi:
  • E3810, E3810-J081-040

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di durata con un pH intragastrico >= 4 durante le 24 ore intere del quinto giorno di somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 5 di somministrazione durante il Periodo I-IV
Il monitoraggio del pH intragastrico di 24 ore è stato eseguito il giorno 5 di somministrazione in ciascun periodo di studio (periodo I-IV). I dati sono stati visualizzati in base al genotipo CYP2C19 del partecipante: CYP2C19-EM sono metabolizzatori estesi che hanno una normale capacità di metabolizzazione. CYP2C19-PM sono metabolizzatori lenti con un deficit della capacità metabolizzante o una capacità metabolizzante notevolmente ridotta.
Giorno 5 di somministrazione durante il Periodo I-IV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: concentrazione massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5 di somministrazione durante il Periodo I-IV

Parametro farmacocinetico: la concentrazione massima del farmaco (Cmax) misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL) è stata calcolata il Giorno 1 e il Giorno 5 di somministrazione durante ciascun Periodo (I-IV).

I dati sono stati visualizzati in base al genotipo CYP2C19 del partecipante: CYP2C19-EM sono metabolizzatori estesi che hanno una normale capacità di metabolizzazione. CYP2C19-PM sono metabolizzatori lenti con un deficit della capacità metabolizzante o una capacità metabolizzante notevolmente ridotta.
Giorno 1 e Giorno 5 di somministrazione durante il Periodo I-IV
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t (AUC[0-t])
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5 di somministrazione durante il Periodo I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose)

Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento 0 (somministrazione del farmaco) al tempo t (l'ultimo punto temporale di concentrazione quantificabile). L'AUC misurata in nanogrammi ore per millilitro (ng*h/mL) è stata calcolata il Giorno 1 e il Giorno 5 di somministrazione durante ciascun Periodo (I-IV).

I dati sono stati visualizzati in base al genotipo CYP2C19 del partecipante: CYP2C19-EM sono metabolizzatori estesi che hanno una normale capacità di metabolizzazione. CYP2C19-PM sono metabolizzatori lenti con un deficit della capacità metabolizzante o una capacità metabolizzante notevolmente ridotta.
Giorno 1 e Giorno 5 di somministrazione durante il Periodo I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masahiro Munesue, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3810-J081-040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rabeprazolo sodico, compresse da 5 mg

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