A rabeprazol-nátrium klinikai farmakológiai vizsgálata egészséges felnőtt férfi önkénteseknél (E3810 vizsgálat)
A rabeprazol-nátrium klinikai farmakológiai vizsgálata egészséges felnőtt férfi önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges felnőtt japán férfi 20-40 év között
- testtömegindex 18,5-25 között
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy elektrokardiogram
- bármely vényköteles gyógyszer, savlekötő, táplálék-kiegészítő, vitaminkészítmény vagy gyógynövény tartalmú gyógyszer használata az elmúlt 4 hétben
- bármely vény nélkül kapható gyógyszert az előző 1 héten belül
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rabeprazol-nátrium tabletta, 5 mg
|
Rabeprazol-nátrium tabletta, 5 mg, 5 napig beadva. 1. és 5. nap: a résztvevők egyetlen adagot kaptak 200 ml vízzel reggel, 10 órás vagy hosszabb koplalás közben. 2. naptól 4. napig: a résztvevők egyszeri adagot kaptak 200 ml vízzel >= 2 órával a reggeli befejezése után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rabeprazol-nátrium tabletta, 10 mg
|
Rabeprazol-nátrium tabletta, 10 mg, 5 napig beadva. 1. és 5. nap: a résztvevők egyetlen adagot kaptak 200 ml vízzel reggel, 10 órás vagy hosszabb koplalás közben. 2. naptól 4. napig: a résztvevők egyszeri adagot kaptak 200 ml vízzel >= 2 órával a reggeli befejezése után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rabeprazol-nátrium tabletta, 20 mg
|
Rabeprazol-nátrium tabletta, 20 mg, 5 napig beadva. 1. és 5. nap: a résztvevők egyetlen adagot kaptak 200 ml vízzel reggel, 10 órás vagy hosszabb koplalás közben. 2. naptól 4. napig: a résztvevők egyszeri adagot kaptak 200 ml vízzel >= 2 órával a reggeli befejezése után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rabeprazol-nátrium tabletta, 40 mg (két 20 mg-os tabletta)
|
Rabeprazol-nátrium tabletta, 40 mg (két 20 mg-os tabletta) 5 napon keresztül. 1. és 5. nap: a résztvevők egyetlen adagot kaptak 200 ml vízzel reggel, 10 órás vagy hosszabb koplalás közben. 2. naptól 4. napig: a résztvevők egyszeri adagot kaptak 200 ml vízzel, >=2 órával a reggeli befejezése után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos időtartam az intragasztrikus pH >= 4 mellett az 5. nap teljes 24 órájában
Időkeret: A beadás 5. napja az I-IV. időszakban
|
A 24 órás intragasztrikus pH-ellenőrzést minden vizsgálati periódusban (I-IV. periódus) a beadás 5. napján végeztük.
Az adatok a résztvevő CYP2C19 genotípusa alapján kerültek megjelenítésre: A CYP2C19-EM nagymértékben metabolizáló, normális metabolizáló kapacitással rendelkezik.
A CYP2C19-PM gyenge metabolizálók, metabolizáló kapacitáshiánnyal vagy jelentősen csökkent metabolizáló kapacitással.
|
A beadás 5. napja az I-IV. időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméter: Maximális gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: A beadás 1. és 5. napja az I-IV. időszakban
|
Farmakokinetikai paraméter: a nanogramm per milliliterben (ng/mL) mért maximális gyógyszerkoncentrációt (Cmax) a beadás 1. és 5. napján számítottuk ki minden periódusban (I-IV.). Az adatok a résztvevő CYP2C19 genotípusa alapján kerültek megjelenítésre: A CYP2C19-EM nagymértékben metabolizáló, normális metabolizáló kapacitással rendelkezik. A CYP2C19-PM gyenge metabolizálók, metabolizáló kapacitáshiánnyal vagy jelentősen csökkent metabolizáló kapacitással. |
A beadás 1. és 5. napja az I-IV. időszakban
|
|
Farmakokinetikai paraméter: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól t időpontig (AUC[0-t])
Időkeret: A beadás 1. és 5. napja az I-IV. periódusban (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után)
|
Farmakokinetikai paraméter: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól (a gyógyszer beadása) a t időpontig (a koncentráció utolsó számszerűsíthető időpontja). A nanogramm óra per milliliterben (ng*h/ml) mért AUC-t a beadás 1. és 5. napján számítottuk ki minden egyes periódusban (I-IV.). Az adatok a résztvevő CYP2C19 genotípusa alapján kerültek megjelenítésre: A CYP2C19-EM nagymértékben metabolizáló, normális metabolizáló kapacitással rendelkezik. A CYP2C19-PM gyenge metabolizálók, metabolizáló kapacitáshiánnyal vagy jelentősen csökkent metabolizáló kapacitással. |
A beadás 1. és 5. napja az I-IV. periódusban (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Masahiro Munesue, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E3810-J081-040
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .