Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie farmakologiczne soli sodowej rabeprazolu u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej w Japonii (badanie E3810)

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Kliniczne badanie farmakologiczne soli sodowej rabeprazolu u japońskich zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest porównanie farmakodynamiki/farmakokinetyki 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg rabeprazolu sodowego (E3810) podawanego wielokrotnie raz dziennie przez 5 dni zdrowym dorosłym mężczyznom z Japonii. Było to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe z czterema lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy dorosły Japończyk w wieku 20-40 lat
  • wskaźnik masy ciała między 18,5-25

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych lub elektrokardiogram
  • stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków zobojętniających sok żołądkowy, suplementów diety, preparatów witaminowych lub leków zawierających zioła w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty w ciągu poprzedniego 1 tygodnia
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki sodowe rabeprazolu, 5 mg
Lek: Rabeprazol sodowy, tabletki 5 mg

Rabeprazol sodowy Tabletki, 5 mg podawane przez 5 dni.

Dzień 1 i Dzień 5: uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę z 200 ml wody rano podczas postu przez 10 godzin lub dłużej.

Dzień 2 do dnia 4: uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę z 200 ml wody >= 2 godziny po zakończeniu śniadania.

Inne nazwy:
  • E3810, E3810-J081-040
Eksperymentalny: Tabletki sodowe rabeprazolu, 10 mg
Lek: Rabeprazol sodowy, tabletki 10 mg

Rabeprazol sodowy Tabletki, 10 mg podawane przez 5 dni.

Dzień 1 i Dzień 5: uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę z 200 ml wody rano podczas postu przez 10 godzin lub dłużej.

Dzień 2 do dnia 4: uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę z 200 ml wody >= 2 godziny po zakończeniu śniadania.

Inne nazwy:
  • E3810, E3810-J081-040
Eksperymentalny: Tabletki sodowe rabeprazolu, 20 mg
Lek: Rabeprazol sodowy, tabletki 20 mg

Rabeprazol sodowy Tabletki, 20 mg podawane przez 5 dni.

Dzień 1 i Dzień 5: uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę z 200 ml wody rano podczas postu przez 10 godzin lub dłużej.

Dzień 2 do dnia 4: uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę z 200 ml wody >= 2 godziny po zakończeniu śniadania.

Inne nazwy:
  • E3810, E3810-J081-040
Eksperymentalny: Rabeprazol sodowy tabletki, 40 mg (dwie tabletki 20 mg)
Lek: Rabeprazol sodowy, tabletki 40 mg (dwie tabletki 20 mg)

Tabletki rabeprazolu sodowego, 40 mg (dwie tabletki 20 mg) podawane przez 5 dni.

Dzień 1 i Dzień 5: uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę z 200 ml wody rano podczas postu przez 10 godzin lub dłużej.

Dzień 2 do dnia 4: uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę z 200 ml wody, >=2 godziny po zakończeniu śniadania.

Inne nazwy:
  • E3810, E3810-J081-040

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy czas trwania przy pH wewnątrzżołądkowym >= 4 podczas całego 24-godzinnego podawania dnia 5
Ramy czasowe: Dzień 5 podawania w okresie I-IV
24-godzinne monitorowanie pH w żołądku przeprowadzono w dniu 5 podawania w każdym okresie badania (Okres I-IV). Dane zostały wyświetlone na podstawie genotypu CYP2C19 uczestnika: CYP2C19-EM to osoby intensywnie metabolizujące, które mają normalną zdolność metabolizowania. CYP2C19-PM to osoby słabo metabolizujące z niedoborem zdolności metabolizowania lub znacznie zmniejszoną zdolnością metabolizowania.
Dzień 5 podawania w okresie I-IV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 5 podawania w okresie I-IV

Parametr farmakokinetyczny: maksymalne stężenie leku (Cmax) mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml) obliczono w dniu 1 i dniu 5 podawania w każdym okresie (I-IV).

Dane zostały wyświetlone na podstawie genotypu CYP2C19 uczestnika: CYP2C19-EM to osoby intensywnie metabolizujące, które mają normalną zdolność metabolizowania. CYP2C19-PM to osoby słabo metabolizujące z niedoborem zdolności metabolizowania lub znacznie zmniejszoną zdolnością metabolizowania.
Dzień 1 i dzień 5 podawania w okresie I-IV
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu t (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5 podawania w okresie I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu)

Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 (podanie leku) do czasu t (ostatni wymierny punkt czasowy stężenia). AUC mierzone w nanogramach na mililitr (ng*h/ml) obliczono w dniu 1 i dniu 5 podawania podczas każdego okresu (I-IV).

Dane zostały wyświetlone na podstawie genotypu CYP2C19 uczestnika: CYP2C19-EM to osoby intensywnie metabolizujące, które mają normalną zdolność metabolizowania. CYP2C19-PM to osoby słabo metabolizujące z niedoborem zdolności metabolizowania lub znacznie zmniejszoną zdolnością metabolizowania.
Dzień 1 i Dzień 5 podawania w okresie I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masahiro Munesue, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3810-J081-040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rabeprazol sodowy, tabletki 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj