Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische farmacologische studie van natriumrabeprazol bij Japanse gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers (studie E3810)

27 november 2012 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een klinische farmacologische studie van Rabeprazol-natrium bij Japanse gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is het vergelijken van de farmacodynamiek/farmacokinetiek van 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg Rabeprazol-natrium (E3810) bij herhaalde toediening eenmaal daags gedurende 5 dagen aan gezonde volwassen mannelijke Japanse deelnemers. Dit was een single-center, open-label, gerandomiseerde, vier-behandeling, vier-weg cross-over studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde volwassen Japanse man tussen de 20 en 40 jaar
  • body mass index tussen 18,5-25

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of elektrocardiogram
  • gebruik van voorgeschreven medicijnen, maagzuurremmers, voedingssupplementen, vitaminepreparaten of kruidenbevattende medicijnen in de afgelopen 4 weken
  • gebruik van vrij verkrijgbare medicatie in de afgelopen 1 week
  • geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rabeprazol-natriumtabletten, 5 mg
Geneesmiddel: Rabeprazol-natrium, 5 mg tabletten

Rabeprazol natrium tabletten, 5 mg toegediend gedurende 5 dagen.

Dag 1 en dag 5: deelnemers kregen 's ochtends een enkele dosis met 200 ml water terwijl ze 10 uur of langer vastten.

Dag 2 tot dag 4: deelnemers kregen een enkele dosis met 200 ml water >= 2 uur na voltooiing van het ontbijt.

Andere namen:
  • E3810, E3810-J081-040
Experimenteel: Rabeprazol-natriumtabletten, 10 mg
Geneesmiddel: Rabeprazol-natrium, 10 mg tabletten

Rabeprazol natrium tabletten, 10 mg toegediend gedurende 5 dagen.

Dag 1 en dag 5: deelnemers kregen 's ochtends een enkele dosis met 200 ml water terwijl ze 10 uur of langer vastten.

Dag 2 tot dag 4: deelnemers kregen een enkele dosis met 200 ml water >= 2 uur na voltooiing van het ontbijt.

Andere namen:
  • E3810, E3810-J081-040
Experimenteel: Rabeprazol-natriumtabletten, 20 mg
Geneesmiddel: Rabeprazol-natrium, 20 mg tabletten

Rabeprazol natrium tabletten, 20 mg toegediend gedurende 5 dagen.

Dag 1 en dag 5: deelnemers kregen 's ochtends een enkele dosis met 200 ml water terwijl ze 10 uur of langer vastten.

Dag 2 tot dag 4: deelnemers kregen een enkele dosis met 200 ml water >= 2 uur na voltooiing van het ontbijt.

Andere namen:
  • E3810, E3810-J081-040
Experimenteel: Rabeprazol natrium tabletten, 40 mg (twee tabletten van 20 mg)
Geneesmiddel: Rabeprazolnatrium, 40 mg tabletten (twee tabletten van 20 mg)

Rabeprazol natrium tabletten, 40 mg (twee tabletten van 20 mg) gedurende 5 dagen toegediend.

Dag 1 en dag 5: deelnemers kregen 's ochtends een enkele dosis met 200 ml water terwijl ze 10 uur of langer vastten.

Dag 2 tot dag 4: deelnemers kregen een enkele dosis met 200 ml water, >=2 uur na voltooiing van het ontbijt.

Andere namen:
  • E3810, E3810-J081-040

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage duur met een intragastrische pH >= 4 gedurende de gehele 24 uur van dag 5 Toediening
Tijdsspanne: Dag 5 van toediening tijdens Periode I-IV
De 24-uurs intragastrische pH-monitoring werd uitgevoerd op dag 5 van toediening in elke studieperiode (periode I-IV). Gegevens werden weergegeven op basis van het CYP2C19-genotype van de deelnemer: CYP2C19-EM zijn uitgebreide metaboliseerders met een normaal metaboliserend vermogen. CYP2C19-PM zijn slechte metaboliseerders met een tekort aan metaboliserend vermogen of een opmerkelijk verminderd metaboliserend vermogen.
Dag 5 van toediening tijdens Periode I-IV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter: maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 5 van toediening tijdens Periode I-IV

Farmacokinetische parameter: maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml) werd berekend op dag 1 en dag 5 van toediening gedurende elke periode (I-IV).

Gegevens werden weergegeven op basis van het CYP2C19-genotype van de deelnemer: CYP2C19-EM zijn uitgebreide metaboliseerders met een normaal metaboliserend vermogen. CYP2C19-PM zijn slechte metaboliseerders met een tekort aan metaboliserend vermogen of een opmerkelijk verminderd metaboliserend vermogen.
Dag 1 en Dag 5 van toediening tijdens Periode I-IV
Farmacokinetische parameter: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd t (AUC[0-t])
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5 van toediening tijdens periode I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening)

Farmacokinetische parameter: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 (toediening van het geneesmiddel) tot tijdstip t (het laatste kwantificeerbare concentratietijdstip). De AUC gemeten in nanogram uur per milliliter (ng*u/ml) werd berekend op dag 1 en dag 5 van toediening tijdens elke periode (I-IV).

Gegevens werden weergegeven op basis van het CYP2C19-genotype van de deelnemer: CYP2C19-EM zijn uitgebreide metaboliseerders met een normaal metaboliserend vermogen. CYP2C19-PM zijn slechte metaboliseerders met een tekort aan metaboliserend vermogen of een opmerkelijk verminderd metaboliserend vermogen.
Dag 1 en dag 5 van toediening tijdens periode I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 uur na toediening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Masahiro Munesue, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E3810-J081-040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Rabeprazol-natrium, 5 mg tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren