Un estudio farmacológico clínico de rabeprazol sódico en voluntarios masculinos adultos sanos japoneses (estudio E3810)
Un estudio farmacológico clínico de rabeprazol sódico en voluntarios masculinos adultos sanos japoneses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japón
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- varón japonés adulto sano de entre 20 y 40 años
- índice de masa corporal entre 18.5-25
Criterio de exclusión:
- examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma
- uso de cualquier medicamento recetado, antiácido, suplemento nutricional, preparación vitamínica o medicamento que contenga hierbas en las 4 semanas anteriores
- uso de cualquier medicamento sin receta en la semana anterior
- historial de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tabletas de rabeprazol sódico, 5 mg
|
Tabletas de rabeprazol sódico, 5 mg administrados durante 5 días. Día 1 y Día 5: los participantes recibieron una dosis única con 200 ml de agua por la mañana mientras ayunaban durante 10 horas o más. Día 2 a Día 4: los participantes recibieron una dosis única con 200 ml de agua >= 2 horas después de terminar el desayuno.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tabletas de rabeprazol sódico, 10 mg
|
Tabletas de rabeprazol sódico, 10 mg administrados durante 5 días. Día 1 y Día 5: los participantes recibieron una dosis única con 200 ml de agua por la mañana mientras ayunaban durante 10 horas o más. Día 2 a Día 4: los participantes recibieron una dosis única con 200 ml de agua >= 2 horas después de terminar el desayuno.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Rabeprazol sódico comprimidos, 20 mg
|
Rabeprazol sódico comprimidos, 20 mg administrados durante 5 días. Día 1 y Día 5: los participantes recibieron una dosis única con 200 ml de agua por la mañana mientras ayunaban durante 10 horas o más. Día 2 a Día 4: los participantes recibieron una dosis única con 200 ml de agua >= 2 horas después de terminar el desayuno.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tabletas de rabeprazol sódico, 40 mg (dos tabletas de 20 mg)
|
Tabletas de rabeprazol sódico, 40 mg (dos tabletas de 20 mg) administradas durante 5 días. Día 1 y Día 5: los participantes recibieron una dosis única con 200 ml de agua por la mañana mientras ayunaban durante 10 horas o más. Día 2 a Día 4: los participantes recibieron una dosis única con 200 ml de agua, >= 2 horas después de completar el desayuno.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de duración con un pH intragástrico >= 4 durante las 24 horas completas de la administración del día 5
Periodo de tiempo: Día 5 de administración durante el Periodo I-IV
|
La monitorización del pH intragástrico de 24 horas se realizó el Día 5 de la administración en cada período de estudio (Período I-IV).
Los datos se mostraron en función del genotipo CYP2C19 del participante: CYP2C19-EM son metabolizadores rápidos que tienen una capacidad de metabolización normal.
CYP2C19-PM son metabolizadores lentos con una deficiencia en la capacidad de metabolización o una capacidad de metabolización notablemente disminuida.
|
Día 5 de administración durante el Periodo I-IV
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetro farmacocinético: concentración máxima de fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5 de administración durante el Período I-IV
|
Parámetro farmacocinético: la concentración máxima del fármaco (Cmax) medida en nanogramos por mililitro (ng/mL) se calculó el Día 1 y el Día 5 de administración durante cada Período (I-IV). Los datos se mostraron en función del genotipo CYP2C19 del participante: CYP2C19-EM son metabolizadores rápidos que tienen una capacidad de metabolización normal. CYP2C19-PM son metabolizadores lentos con una deficiencia en la capacidad de metabolización o una capacidad de metabolización notablemente disminuida. |
Día 1 y Día 5 de administración durante el Período I-IV
|
|
Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5 de administración durante el Período I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis)
|
Parámetro farmacocinético: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 (administración del fármaco) hasta el tiempo t (el último punto de tiempo de concentración cuantificable). El AUC medido en nanogramos hora por mililitro (ng*h/mL) se calculó el día 1 y el día 5 de administración durante cada período (I-IV). Los datos se mostraron en función del genotipo CYP2C19 del participante: CYP2C19-EM son metabolizadores rápidos que tienen una capacidad de metabolización normal. CYP2C19-PM son metabolizadores lentos con una deficiencia en la capacidad de metabolización o una capacidad de metabolización notablemente disminuida. |
Día 1 y Día 5 de administración durante el Período I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Masahiro Munesue, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E3810-J081-040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rabeprazol sódico, 5 mg Comprimidos
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Eisai Inc.TerminadoReflujo gastroesofágicoEstados Unidos, Bélgica, Israel, Polonia, Australia, Países Bajos, Sudáfrica, Hungría, Bulgaria, Dinamarca
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Terminado
-
Beijing Tongren HospitalTerminadoMontelukast | Rinitis alérgica por polen de malezasPorcelana
-
University of California, San DiegoNovartisReclutamientoPrevención primaria | Interacciones con la drogas | Síndrome cardiometabólico | LDL-colersterol bajandoEstados Unidos
-
Eisai Inc.TerminadoLa enfermedad por reflujo gastroesofágicoEstados Unidos
-
Seoul National University HospitalIlDong Pharmaceutical Co LtdTerminadoEnfermedad esofágicaCorea, república de
-
PfizerTerminado
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Aún no reclutandoEnfermedades Gastrointestinales | Reflujo gastroesofágico | Trastornos de la motilidad esofágica | Trastornos de la deglución | Enfermedades esofágicas | Esofagitis | Esofagitis por reflujoPorcelana
-
Duke UniversityNovartis Pharmaceuticals; Mount Sinai Hospital, New York; Colorado Prevention CenterReclutamientoIntervención coronaria percutanea | Intervención endovascular periféricaEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationReclutamientoCistitis por radiaciónTaiwán