日本人健康成人男性ボランティアにおけるラベプラゾールナトリウムの臨床薬理試験（E3810試験）
日本人健康成人男性ボランティアにおけるラベプラゾールナトリウムの臨床薬理学的研究
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tokyo
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Toshima-ku、Tokyo、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～40歳の健康な成人日本人男性
- ボディマス指数 18.5-25
除外基準:
- 臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサインまたは心電図
- 過去4週間以内の処方薬、制酸剤、栄養補助食品、ビタミン製剤、またはハーブ含有薬の使用
- -過去1週間以内の非処方薬の使用
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベプラゾールナトリウム錠 5mg
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ラベプラゾールナトリウム錠、5mgを5日間投与。 1 日目と 5 日目: 参加者は、朝 10 時間以上の絶食中に 200 mL の水で単回投与されました。 2 日目から 4 日目: 参加者は、朝食の完了から 2 時間以上後に 200 mL の水とともに単回投与を受けました。
他の名前：
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実験的：ラベプラゾールナトリウム錠 10mg
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ラベプラゾールナトリウム錠、10mgを5日間投与。 1 日目と 5 日目: 参加者は、朝 10 時間以上の絶食中に 200 mL の水で単回投与されました。 2 日目から 4 日目: 参加者は、朝食の完了から 2 時間以上後に 200 mL の水とともに単回投与を受けました。
他の名前：
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実験的：ラベプラゾールナトリウム錠 20mg
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ラベプラゾールナトリウム錠20mgを5日間投与。 1 日目と 5 日目: 参加者は、朝 10 時間以上の絶食中に 200 mL の水で単回投与されました。 2 日目から 4 日目: 参加者は、朝食の完了から 2 時間以上後に 200 mL の水とともに単回投与を受けました。
他の名前：
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実験的：ラベプラゾールナトリウム錠 40mg（20mg錠×2）
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ラベプラゾールナトリウム錠40mg（20mg錠2錠）を5日間投与。 1 日目と 5 日目: 参加者は、朝 10 時間以上の絶食中に 200 mL の水で単回投与されました。 2 日目から 4 日目: 参加者は、朝食の完了から 2 時間以上後に 200 mL の水とともに単回投与を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日目の投与の24時間全体で胃内pHが4以上の持続時間の割合
時間枠：Ⅰ～Ⅳ期 投与5日目
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24 時間の胃内 pH モニタリングは、各研究期間 (期間 I ～ IV) の投与 5 日目に実施されました。
データは、参加者の CYP2C19 遺伝子型に基づいて表示されました。CYP2C19-EM は、正常な代謝能力を持つ高代謝者です。
CYP2C19-PM は、代謝能が不足しているか、代謝能が著しく低下している低代謝型です。
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Ⅰ～Ⅳ期 投与5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメーター: 最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：I～IV期の投与1日目および5日目
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薬物動態パラメーター: 1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で測定された最大薬物濃度 (Cmax) は、各期間 (I-IV) 中の投与の 1 日目と 5 日目に計算されました。 データは、参加者の CYP2C19 遺伝子型に基づいて表示されました。CYP2C19-EM は、正常な代謝能力を持つ高代謝者です。 CYP2C19-PM は、代謝能が不足しているか、代謝能が著しく低下している低代謝型です。 |
I～IV期の投与1日目および5日目
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薬物動態パラメーター: 時刻 0 から時刻 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-t])
時間枠：I～IV期の投与1日目及び5日目（投与後0、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、10、12、24時間後）
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薬物動態パラメーター: 時間 0 (薬物の投与) から時間 t (最後の定量化可能な濃度の時点) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。 ミリリットルあたりのナノグラム時間（ng * h/mL）で測定されたAUCは、各期間（I〜IV）中の投与の1日目および5日目に計算されました。 データは、参加者の CYP2C19 遺伝子型に基づいて表示されました。CYP2C19-EM は、正常な代謝能力を持つ高代謝者です。 CYP2C19-PM は、代謝能が不足しているか、代謝能が著しく低下している低代謝型です。 |
I～IV期の投与1日目及び5日目（投与後0、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、10、12、24時間後）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Masahiro Munesue、Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラベプラゾールナトリウム、5mg錠の臨床試験
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない
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Derma Techno Pakistan完了
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Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc招待による登録
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ
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