Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk farmakologisk studie av rabeprazolnatrium i japanske friske voksne mannlige frivillige (Studie E3810)

27. november 2012 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En klinisk farmakologisk studie av rabeprazolnatrium hos japanske friske voksne mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakodynamikken/farmakokinetikken til 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg Rabeprazolnatrium (E3810) når det administreres gjentatte ganger en gang daglig i 5 dager til friske voksne mannlige japanske deltakere. Dette var en enkeltsenter, åpen, randomisert, fire-behandlings, fireveis crossover-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn voksen japansk mann mellom 20-40 år
  • kroppsmasseindeks mellom 18,5-25

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller elektrokardiogram
  • bruk av reseptbelagte medisiner, syrenøytraliserende midler, kosttilskudd, vitaminpreparater eller urteholdige legemidler i løpet av de siste 4 ukene
  • bruk av reseptfrie medisiner i løpet av siste 1 uke
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rabeprazolnatrium-tabletter, 5 mg
Legemiddel: Rabeprazolnatrium, 5 mg tabletter

Rabeprazolnatrium-tabletter, 5 mg administrert i 5 dager.

Dag 1 og dag 5: Deltakerne fikk en enkelt dose med 200 ml vann om morgenen mens de fastet i 10 timer eller lenger.

Dag 2 til dag 4: Deltakerne fikk en enkelt dose med 200 ml vann >= 2 timer etter fullført frokost.

Andre navn:
  • E3810, E3810-J081-040
Eksperimentell: Rabeprazolnatrium-tabletter, 10 mg
Legemiddel: Rabeprazolnatrium, 10 mg tabletter

Rabeprazolnatrium-tabletter, 10 mg administrert i 5 dager.

Dag 1 og dag 5: Deltakerne fikk en enkelt dose med 200 ml vann om morgenen mens de fastet i 10 timer eller lenger.

Dag 2 til dag 4: Deltakerne fikk en enkelt dose med 200 ml vann >= 2 timer etter fullført frokost.

Andre navn:
  • E3810, E3810-J081-040
Eksperimentell: Rabeprazolnatrium-tabletter, 20 mg
Legemiddel: Rabeprazolnatrium, 20 mg tabletter

Rabeprazolnatrium-tabletter, 20 mg administrert i 5 dager.

Dag 1 og dag 5: Deltakerne fikk en enkelt dose med 200 ml vann om morgenen mens de fastet i 10 timer eller lenger.

Dag 2 til dag 4: Deltakerne fikk en enkelt dose med 200 ml vann >= 2 timer etter fullført frokost.

Andre navn:
  • E3810, E3810-J081-040
Eksperimentell: Rabeprazolnatrium-tabletter, 40 mg (to 20 mg-tabletter)
Legemiddel: Rabeprazolnatrium, 40 mg tabletter (to 20 mg tabletter)

Rabeprazolnatrium-tabletter, 40 mg (to 20 mg-tabletter) administrert i 5 dager.

Dag 1 og dag 5: Deltakerne fikk en enkelt dose med 200 ml vann om morgenen mens de fastet i 10 timer eller lenger.

Dag 2 til dag 4: Deltakerne fikk en enkelt dose med 200 ml vann, >=2 timer etter fullført frokost.

Andre navn:
  • E3810, E3810-J081-040

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis varighet med en intragastrisk pH >= 4 i løpet av hele 24 timer på dag 5 administrasjon
Tidsramme: Dag 5 av administrering i periode I-IV
Den 24-timers intragastriske pH-overvåkingen ble utført på dag 5 av administrering i hver studieperiode (periode I-IV). Data ble vist basert på deltakerens CYP2C19 genotype: CYP2C19-EM er omfattende metabolisatorer som har normal metaboliseringskapasitet. CYP2C19-PM er dårlige metabolisatorer med mangel på metaboliseringskapasitet eller bemerkelsesverdig redusert metaboliseringskapasitet.
Dag 5 av administrering i periode I-IV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 av administrering i periode I-IV

Farmakokinetisk parameter: maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) målt i nanogram per milliliter (ng/ml) ble beregnet på dag 1 og dag 5 av administrering i hver periode (I-IV).

Data ble vist basert på deltakerens CYP2C19 genotype: CYP2C19-EM er omfattende metabolisatorer som har normal metaboliseringskapasitet. CYP2C19-PM er dårlige metabolisatorer med mangel på metaboliseringskapasitet eller bemerkelsesverdig redusert metaboliseringskapasitet.
Dag 1 og dag 5 av administrering i periode I-IV
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUC[0-t])
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 av administrering under periode I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose)

Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 (administrasjon av legemidlet) til tidspunkt t (siste kvantifiserbare konsentrasjonstidspunkt). AUC målt i nanogramtimer per milliliter (ng*t/mL) ble beregnet på dag 1 og dag 5 av administrering i hver periode (I-IV).

Data ble vist basert på deltakerens CYP2C19 genotype: CYP2C19-EM er omfattende metabolisatorer som har normal metaboliseringskapasitet. CYP2C19-PM er dårlige metabolisatorer med mangel på metaboliseringskapasitet eller bemerkelsesverdig redusert metaboliseringskapasitet.
Dag 1 og dag 5 av administrering under periode I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Masahiro Munesue, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E3810-J081-040

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rabeprazolnatrium, 5 mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere