En klinisk farmakologisk studie av rabeprazolnatrium i japanska friska vuxna manliga frivilliga (Studie E3810)
En klinisk farmakologisk studie av rabeprazolnatrium i japanska friska vuxna manliga frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk vuxen japansk man mellan 20-40 år
- body mass index mellan 18,5-25
Exklusions kriterier:
- kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller elektrokardiogram
- användning av något receptbelagt läkemedel, antacida, kosttillskott, vitaminpreparat eller örtinnehållande läkemedel under de senaste 4 veckorna
- användning av något receptfritt läkemedel under den senaste veckan
- historia av drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rabeprazolnatrium tabletter, 5 mg
|
Rabeprazolnatrium tabletter, 5 mg administrerat i 5 dagar. Dag 1 och dag 5: deltagarna fick en engångsdos med 200 ml vatten på morgonen medan de fastade i 10 timmar eller längre. Dag 2 till dag 4: deltagarna fick en engångsdos med 200 ml vatten >= 2 timmar efter avslutad frukost.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rabeprazolnatrium tabletter, 10 mg
|
Rabeprazolnatrium tabletter, 10 mg administrerat i 5 dagar. Dag 1 och dag 5: deltagarna fick en engångsdos med 200 ml vatten på morgonen medan de fastade i 10 timmar eller längre. Dag 2 till dag 4: deltagarna fick en engångsdos med 200 ml vatten >= 2 timmar efter avslutad frukost.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rabeprazolnatrium tabletter, 20 mg
|
Rabeprazolnatrium tabletter, 20 mg administreras i 5 dagar. Dag 1 och dag 5: deltagarna fick en engångsdos med 200 ml vatten på morgonen medan de fastade i 10 timmar eller längre. Dag 2 till dag 4: deltagarna fick en engångsdos med 200 ml vatten >= 2 timmar efter avslutad frukost.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rabeprazolnatriumtabletter, 40 mg (två 20 mg tabletter)
|
Rabeprazolnatriumtabletter, 40 mg (två 20 mg tabletter) administreras i 5 dagar. Dag 1 och dag 5: deltagarna fick en engångsdos med 200 ml vatten på morgonen medan de fastade i 10 timmar eller längre. Dag 2 till dag 4: deltagarna fick en engångsdos med 200 ml vatten, >=2 timmar efter avslutad frukost.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell varaktighet med ett intragastriskt pH >= 4 under hela 24 timmar av dag 5 administrering
Tidsram: Dag 5 av administrering under period I-IV
|
Den 24-timmars intragastriska pH-övervakningen utfördes på dag 5 av administreringen under varje studieperiod (period I-IV).
Data visades baserat på deltagarens CYP2C19 genotyp: CYP2C19-EM är omfattande metaboliserare som har normal metaboliseringskapacitet.
CYP2C19-PM är dåliga metaboliserare med en brist på metaboliseringskapacitet eller anmärkningsvärt minskad metaboliseringskapacitet.
|
Dag 5 av administrering under period I-IV
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Maximal läkemedelskoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 5 av administreringen under period I-IV
|
Farmakokinetisk parameter: maximal läkemedelskoncentration (Cmax) mätt i nanogram per milliliter (ng/ml) beräknades på dag 1 och dag 5 av administreringen under varje period (I-IV). Data visades baserat på deltagarens CYP2C19 genotyp: CYP2C19-EM är omfattande metaboliserare som har normal metaboliseringskapacitet. CYP2C19-PM är dåliga metaboliserare med en brist på metaboliseringskapacitet eller anmärkningsvärt minskad metaboliseringskapacitet. |
Dag 1 och dag 5 av administreringen under period I-IV
|
|
Farmakokinetisk parameter: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t (AUC[0-t])
Tidsram: Dag 1 och dag 5 av administrering under period I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dosering)
|
Farmakokinetisk parameter: Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt 0 (administrering av läkemedlet) till tidpunkt t (den sista kvantifierbara koncentrationstidpunkten). AUC mätt i nanogram timmar per milliliter (ng*h/ml) beräknades på dag 1 och dag 5 av administreringen under varje period (I-IV). Data visades baserat på deltagarens CYP2C19 genotyp: CYP2C19-EM är omfattande metaboliserare som har normal metaboliseringskapacitet. CYP2C19-PM är dåliga metaboliserare med en brist på metaboliseringskapacitet eller anmärkningsvärt minskad metaboliseringskapacitet. |
Dag 1 och dag 5 av administrering under period I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Masahiro Munesue, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E3810-J081-040
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .