Eine klinisch-pharmakologische Studie zu Rabeprazol-Natrium bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen (Studie E3810)
Eine klinisch-pharmakologische Studie zu Rabeprazol-Natrium bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tokyo
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Toshima-ku, Tokyo, Japan
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunder erwachsener japanischer Mann im Alter zwischen 20 und 40 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 18,5-25
Ausschlusskriterien:
- klinisch signifikante abnorme körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder Elektrokardiogramm
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Antazida, Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminpräparaten oder kräuterhaltigen Arzneimitteln innerhalb der letzten 4 Wochen
- Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der letzten 1 Woche
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rabeprazol-Natrium Tabletten, 5 mg
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Rabeprazol-Natrium-Tabletten, 5 mg, verabreicht für 5 Tage. Tag 1 und Tag 5: Die Teilnehmer erhielten morgens eine Einzeldosis mit 200 ml Wasser, während sie 10 Stunden oder länger nüchtern waren. Tag 2 bis Tag 4: Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis mit 200 ml Wasser >= 2 Stunden nach Beendigung des Frühstücks.
Andere Namen:
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Experimental: Rabeprazol-Natrium Tabletten, 10 mg
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Rabeprazol-Natrium-Tabletten, 10 mg, verabreicht für 5 Tage. Tag 1 und Tag 5: Die Teilnehmer erhielten morgens eine Einzeldosis mit 200 ml Wasser, während sie 10 Stunden oder länger nüchtern waren. Tag 2 bis Tag 4: Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis mit 200 ml Wasser >= 2 Stunden nach Beendigung des Frühstücks.
Andere Namen:
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Experimental: Rabeprazol-Natrium Tabletten, 20 mg
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Rabeprazol-Natrium-Tabletten, 20 mg, verabreicht für 5 Tage. Tag 1 und Tag 5: Die Teilnehmer erhielten morgens eine Einzeldosis mit 200 ml Wasser, während sie 10 Stunden oder länger nüchtern waren. Tag 2 bis Tag 4: Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis mit 200 ml Wasser >= 2 Stunden nach Beendigung des Frühstücks.
Andere Namen:
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Experimental: Rabeprazol-Natrium-Tabletten, 40 mg (zwei 20-mg-Tabletten)
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Rabeprazol-Natrium-Tabletten, 40 mg (zwei 20-mg-Tabletten), verabreicht für 5 Tage. Tag 1 und Tag 5: Die Teilnehmer erhielten morgens eine Einzeldosis mit 200 ml Wasser, während sie 10 Stunden oder länger nüchtern waren. Tag 2 bis Tag 4: Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis mit 200 ml Wasser >= 2 Stunden nach Beendigung des Frühstücks.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Dauer mit einem intragastrischen pH >= 4 während der gesamten 24 Stunden der Verabreichung an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5 der Verabreichung während der Periode I-IV
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Die 24-stündige intragastrische pH-Überwachung wurde am Tag 5 der Verabreichung in jedem Studienzeitraum (Zeitraum I-IV) durchgeführt.
Die Daten wurden basierend auf dem CYP2C19-Genotyp des Teilnehmers angezeigt: CYP2C19-EM sind schnelle Metabolisierer mit normaler Stoffwechselkapazität.
CYP2C19-PM sind langsame Metabolisierer mit einem Mangel an Stoffwechselkapazität oder einer bemerkenswert verringerten Stoffwechselkapazität.
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Tag 5 der Verabreichung während der Periode I-IV
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetischer Parameter: Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung während der Periode I–IV
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Pharmakokinetischer Parameter: Die maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax), gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml), wurde an Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung während jeder Periode (I-IV) berechnet. Die Daten wurden basierend auf dem CYP2C19-Genotyp des Teilnehmers angezeigt: CYP2C19-EM sind schnelle Metabolisierer mit normaler Stoffwechselkapazität. CYP2C19-PM sind langsame Metabolisierer mit einem Mangel an Stoffwechselkapazität oder einer bemerkenswert verringerten Stoffwechselkapazität. |
Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung während der Periode I–IV
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Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC[0-t])
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung während der Periode I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme)
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Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Einnahme des Arzneimittels) bis zum Zeitpunkt t (dem letzten quantifizierbaren Konzentrationszeitpunkt). Die in Nanogrammstunden pro Milliliter (ng*h/ml) gemessene AUC wurde an Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung während jeder Periode (I–IV) berechnet. Die Daten wurden basierend auf dem CYP2C19-Genotyp des Teilnehmers angezeigt: CYP2C19-EM sind schnelle Metabolisierer mit normaler Stoffwechselkapazität. CYP2C19-PM sind langsame Metabolisierer mit einem Mangel an Stoffwechselkapazität oder einer bemerkenswert verringerten Stoffwechselkapazität. |
Tag 1 und Tag 5 der Verabreichung während der Periode I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Einnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Masahiro Munesue, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E3810-J081-040
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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