일본의 건강한 성인 남성 지원자에서 라베프라졸 나트륨의 임상 약리학적 연구(연구 E3810)
일본의 건강한 성인 남성 지원자에서 Rabeprazole Sodium의 임상약리학적 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo
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Toshima-ku, Tokyo, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~40세의 건강한 성인 일본 남성
- 18.5-25 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 심전도
- 지난 4주 이내에 처방약, 제산제, 영양 보조제, 비타민 제제 또는 허브 함유 약물 사용
- 지난 1주 이내에 비처방 약물 사용
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rabeprazole 나트륨 정제, 5 mg
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라베프라졸 나트륨 정제, 5mg을 5일 동안 투여합니다. 1일 및 5일: 참가자들은 아침에 10시간 이상 금식하면서 200mL의 물과 함께 단일 용량을 받았습니다. 2일 ~ 4일: 참가자는 아침 식사 완료 후 >= 2시간 후에 200mL의 물과 함께 단일 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: Rabeprazole 나트륨 정제, 10 mg
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라베프라졸 나트륨 정제, 10mg을 5일 동안 투여합니다. 1일 및 5일: 참가자들은 아침에 10시간 이상 금식하면서 200mL의 물과 함께 단일 용량을 받았습니다. 2일 ~ 4일: 참가자는 아침 식사 완료 후 >= 2시간 후에 200mL의 물과 함께 단일 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: Rabeprazole 나트륨 정제, 20 mg
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라베프라졸 나트륨 정제, 20mg을 5일 동안 투여합니다. 1일 및 5일: 참가자들은 아침에 10시간 이상 금식하면서 200mL의 물과 함께 단일 용량을 받았습니다. 2일 ~ 4일: 참가자는 아침 식사 완료 후 >= 2시간 후에 200mL의 물과 함께 단일 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 라베프라졸 나트륨 정제, 40mg(20mg 정제 2개)
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라베프라졸 나트륨 정제, 40mg(20mg 정제 2개)을 5일 동안 투여합니다. 1일 및 5일: 참가자들은 아침에 10시간 이상 금식하면서 200mL의 물과 함께 단일 용량을 받았습니다. 2일 ~ 4일: 참가자는 아침 식사 완료 후 >=2시간 후에 200mL의 물과 함께 단일 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 투여의 전체 24시간 동안 위내 pH >= 4인 백분율 지속 시간
기간: 기간 I-IV 동안 투여 5일차
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24시간 위내 pH 모니터링은 각 연구 기간(I-IV 기간)에서 투여 5일째에 수행되었습니다.
데이터는 참가자의 CYP2C19 유전자형을 기반으로 표시되었습니다. CYP2C19-EM은 정상적인 대사 능력을 가진 광범위한 대사자입니다.
CYP2C19-PM은 대사 능력이 부족하거나 대사 능력이 현저하게 감소된 불량 대사자입니다.
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기간 I-IV 동안 투여 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 매개변수: 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 기간 I-IV 동안 투여 1일 및 5일
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약동학 매개변수: 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정된 최대 약물 농도(Cmax)는 각 기간(I-IV) 동안 투여 1일 및 5일에 계산되었습니다. 데이터는 참가자의 CYP2C19 유전자형을 기반으로 표시되었습니다. CYP2C19-EM은 정상적인 대사 능력을 가진 광범위한 대사자입니다. CYP2C19-PM은 대사 능력이 부족하거나 대사 능력이 현저하게 감소된 불량 대사자입니다. |
기간 I-IV 동안 투여 1일 및 5일
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약동학 매개변수: 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 기간 I-IV 동안 투여 1일 및 5일(투약 후 0, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24시간)
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약동학 매개변수: 시간 0(약물 투여)에서 시간 t(마지막 정량화 가능한 농도 시점)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 밀리리터당 나노그램 시간(ng*h/mL)으로 측정된 AUC는 각 기간(I-IV) 동안 투여 1일 및 5일에 계산되었습니다. 데이터는 참가자의 CYP2C19 유전자형을 기반으로 표시되었습니다. CYP2C19-EM은 정상적인 대사 능력을 가진 광범위한 대사자입니다. CYP2C19-PM은 대사 능력이 부족하거나 대사 능력이 현저하게 감소된 불량 대사자입니다. |
기간 I-IV 동안 투여 1일 및 5일(투약 후 0, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10, 12, 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Masahiro Munesue, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E3810-J081-040
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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라베프라졸 나트륨, 5 mg 정제에 대한 임상 시험
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