Rabepratsolinatriumin kliininen farmakologinen tutkimus japanilaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä (tutkimus E3810)
Rabepratsolinatriumin kliininen farmakologinen tutkimus japanilaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve aikuinen japanilainen 20-40-vuotias mies
- painoindeksi välillä 18,5-25
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai EKG
- minkä tahansa reseptilääkkeen, antasidin, ravintolisän, vitamiinivalmisteen tai yrttipitoisen lääkkeen käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen käyttäminen edellisen viikon aikana
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rabepratsolinatriumtabletit, 5 mg
|
Rabepratsolinatriumtabletit, 5 mg annettuna 5 päivän ajan. Päivä 1 ja päivä 5: osallistujat saivat kerta-annoksen 200 ml:lla vettä aamulla paaston aikana 10 tuntia tai kauemmin. Päivä 2 - Päivä 4: osallistujat saivat kerta-annoksen 200 ml:lla vettä >= 2 tuntia aamiaisen päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rabepratsolinatriumtabletit, 10 mg
|
Rabepratsolinatriumtabletit, 10 mg annettuna 5 päivän ajan. Päivä 1 ja päivä 5: osallistujat saivat kerta-annoksen 200 ml:lla vettä aamulla paaston aikana 10 tuntia tai kauemmin. Päivä 2 - Päivä 4: osallistujat saivat kerta-annoksen 200 ml:lla vettä >= 2 tuntia aamiaisen päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rabepratsolinatriumtabletit, 20 mg
|
Rabepratsolinatriumtabletit, 20 mg annettuna 5 päivän ajan. Päivä 1 ja päivä 5: osallistujat saivat kerta-annoksen 200 ml:lla vettä aamulla paaston aikana 10 tuntia tai kauemmin. Päivä 2 - Päivä 4: osallistujat saivat kerta-annoksen 200 ml:lla vettä >= 2 tuntia aamiaisen päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rabepratsolinatriumtabletit, 40 mg (kaksi 20 mg:n tablettia)
|
Rabepratsolinatriumtabletit, 40 mg (kaksi 20 mg:n tablettia) 5 päivän ajan. Päivä 1 ja päivä 5: osallistujat saivat kerta-annoksen 200 ml:lla vettä aamulla paaston aikana 10 tuntia tai kauemmin. Päivä 2 - Päivä 4: osallistujat saivat kerta-annoksen 200 ml:lla vettä >=2 tuntia aamiaisen päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen kesto, kun mahalaukunsisäinen pH on >= 4 vuorokauden 5 koko 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 5. antopäivä jaksolla I-IV
|
24 tunnin intragastrinen pH-seuranta suoritettiin antopäivänä 5 kullakin tutkimusjaksolla (jakso I-IV).
Tiedot esitettiin osallistujan CYP2C19-genotyypin perusteella: CYP2C19-EM ovat voimakkaita metaboloijia, joilla on normaali metaboloitumiskyky.
CYP2C19-PM ovat heikkoja metaboloijia, joilla on aineenvaihduntakapasiteetin puute tai huomattavasti heikentynyt metabolointikyky.
|
5. antopäivä jaksolla I-IV
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: Maksimaalinen lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostuspäivä 1 ja 5 jaksolla I-IV
|
Farmakokineettinen parametri: suurin lääkepitoisuus (Cmax) mitattuna nanogrammoina millilitrassa (ng/ml) laskettiin antopäivänä 1 ja päivänä 5 kunkin jakson (I-IV) aikana. Tiedot esitettiin osallistujan CYP2C19-genotyypin perusteella: CYP2C19-EM ovat voimakkaita metaboloijia, joilla on normaali metaboloitumiskyky. CYP2C19-PM ovat heikkoja metaboloijia, joilla on aineenvaihduntakapasiteetin puute tai huomattavasti heikentynyt metabolointikyky. |
Annostuspäivä 1 ja 5 jaksolla I-IV
|
|
Farmakokineettinen parametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 hetkeen t (AUC[0-t])
Aikaikkuna: 1. ja 5. antopäivä jakson I-IV aikana (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Farmakokineettinen parametri: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (lääkkeen anto) hetkeen t (viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuuden ajankohta). AUC mitattiin nanogrammotunteina millilitraa kohti (ng*h/ml) laskettiin antopäivänä 1 ja päivänä 5 kunkin jakson (I-IV) aikana. Tiedot esitettiin osallistujan CYP2C19-genotyypin perusteella: CYP2C19-EM ovat voimakkaita metaboloijia, joilla on normaali metaboloitumiskyky. CYP2C19-PM ovat heikkoja metaboloijia, joilla on aineenvaihduntakapasiteetin puute tai huomattavasti heikentynyt metabolointikyky. |
1. ja 5. antopäivä jakson I-IV aikana (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Masahiro Munesue, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3810-J081-040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rabepratsolinatrium, 5 mg tabletit
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Landesklinkum Wiener Neustadt; Klinik Ottakring ja muut yhteistyökumppanitLopetettuIstutettavat kardiovertteri-defibrillaattorit | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen uudelleensynkronointihoito | Sydämen vajaatoiminta keskialueen ejektiofraktiollaItävalta
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerValmis
-
Beijing Tongren HospitalValmisMontelukast | Siitepölystä johtuva allerginen nuhaKiina
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat, Belgia, Kanada, Kolumbia, Costa Rica, Dominikaaninen tasavalta, Ranska, Guatemala, Unkari, Israel, Italia, Malesia, Mauritius, Meksiko, Filippiinit, Puola, Venäjän federaatio, Saudi-Arabia, Turkki, Ukraina, Yhdistyneet... ja enemmän
-
Sarah Sabry HashemValmis
-
AstraZenecaValmisTyypin 1 diabetes mellitusJapani
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Kanada, Yhdysvallat