Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk farmakologisk undersøgelse af rabeprazolnatrium i japanske raske voksne mandlige frivillige (undersøgelse E3810)

27. november 2012 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En klinisk farmakologisk undersøgelse af rabeprazolnatrium i japanske raske voksne mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakodynamikken/farmakokinetikken for 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg Rabeprazolnatrium (E3810), når det administreres gentagne gange en gang dagligt i 5 dage til raske voksne mandlige japanske deltagere. Dette var et enkeltcenter, åbent, randomiseret, fire-behandlings, fire-vejs crossover-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rask voksen japansk mand mellem 20-40 år
  • kropsmasseindeks mellem 18,5-25

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiogram
  • brug af enhver receptpligtig medicin, antacida, kosttilskud, vitaminpræparat eller urteholdigt lægemiddel inden for de foregående 4 uger
  • brug af enhver ikke-receptpligtig medicin inden for den foregående 1 uge
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rabeprazolnatrium-tabletter, 5 mg
Medicin: Rabeprazolnatrium, 5 mg tabletter

Rabeprazolnatrium-tabletter, 5 mg administreret i 5 dage.

Dag 1 og dag 5: Deltagerne fik en enkelt dosis med 200 ml vand om morgenen, mens de fastede i 10 timer eller længere.

Dag 2 til dag 4: Deltagerne modtog en enkelt dosis med 200 ml vand >= 2 timer efter afslutningen af ​​morgenmaden.

Andre navne:
  • E3810, E3810-J081-040
Eksperimentel: Rabeprazolnatrium-tabletter, 10 mg
Medicin: Rabeprazolnatrium, 10 mg tabletter

Rabeprazolnatrium-tabletter, 10 mg administreret i 5 dage.

Dag 1 og dag 5: Deltagerne fik en enkelt dosis med 200 ml vand om morgenen, mens de fastede i 10 timer eller længere.

Dag 2 til dag 4: Deltagerne modtog en enkelt dosis med 200 ml vand >= 2 timer efter afslutningen af ​​morgenmaden.

Andre navne:
  • E3810, E3810-J081-040
Eksperimentel: Rabeprazolnatrium-tabletter, 20 mg
Medicin: Rabeprazolnatrium, 20 mg tabletter

Rabeprazolnatrium-tabletter, 20 mg administreret i 5 dage.

Dag 1 og dag 5: Deltagerne fik en enkelt dosis med 200 ml vand om morgenen, mens de fastede i 10 timer eller længere.

Dag 2 til dag 4: Deltagerne modtog en enkelt dosis med 200 ml vand >= 2 timer efter afslutningen af ​​morgenmaden.

Andre navne:
  • E3810, E3810-J081-040
Eksperimentel: Rabeprazolnatrium-tabletter, 40 mg (to 20 mg-tabletter)
Medicin: Rabeprazolnatrium, 40 mg tabletter (to 20 mg tabletter)

Rabeprazolnatrium-tabletter, 40 mg (to 20 mg-tabletter) administreret i 5 dage.

Dag 1 og dag 5: Deltagerne fik en enkelt dosis med 200 ml vand om morgenen, mens de fastede i 10 timer eller længere.

Dag 2 til dag 4: Deltagerne modtog en enkelt dosis med 200 ml vand, >=2 timer efter afslutningen af ​​morgenmaden.

Andre navne:
  • E3810, E3810-J081-040

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed i procent med en intragastrisk pH >= 4 i løbet af de hele 24 timer på dag 5 administration
Tidsramme: Dag 5 af administration i periode I-IV
Den 24-timers intragastriske pH-overvågning blev udført på dag 5 af administrationen i hver undersøgelsesperiode (periode I-IV). Data blev vist baseret på deltagerens CYP2C19 genotype: CYP2C19-EM er omfattende metabolisatorer, som har normal metaboliseringskapacitet. CYP2C19-PM er dårlige metabolisatorer med en metaboliseringskapacitetsmangel eller bemærkelsesværdigt nedsat metaboliseringskapacitet.
Dag 5 af administration i periode I-IV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 af administration i periode I-IV

Farmakokinetisk parameter: maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) målt i nanogram pr. milliliter (ng/ml) blev beregnet på dag 1 og dag 5 af administration i hver periode (I-IV).

Data blev vist baseret på deltagerens CYP2C19 genotype: CYP2C19-EM er omfattende metabolisatorer, som har normal metaboliseringskapacitet. CYP2C19-PM er dårlige metabolisatorer med en metaboliseringskapacitetsmangel eller bemærkelsesværdigt nedsat metaboliseringskapacitet.
Dag 1 og dag 5 af administration i periode I-IV
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUC[0-t])
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 af administration i periode I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis)

Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 (administration af lægemidlet) til tidspunkt t (det sidste kvantificerbare koncentrationstidspunkt). AUC målt i nanogram timer pr. milliliter (ng*t/ml) blev beregnet på dag 1 og dag 5 af administration i hver periode (I-IV).

Data blev vist baseret på deltagerens CYP2C19 genotype: CYP2C19-EM er omfattende metabolisatorer, som har normal metaboliseringskapacitet. CYP2C19-PM er dårlige metabolisatorer med en metaboliseringskapacitetsmangel eller bemærkelsesværdigt nedsat metaboliseringskapacitet.
Dag 1 og dag 5 af administration i periode I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Masahiro Munesue, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Skøn)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3810-J081-040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rabeprazolnatrium, 5 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner