Um estudo farmacológico clínico de rabeprazol sódico em voluntários japoneses adultos saudáveis do sexo masculino (estudo E3810)
Um Estudo Farmacológico Clínico de Rabeprazol Sódico em Voluntários Japoneses Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokyo
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Toshima-ku, Tokyo, Japão
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem japonês adulto saudável entre 20 e 40 anos
- índice de massa corporal entre 18,5-25
Critério de exclusão:
- exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma
- uso de qualquer medicamento prescrito, antiácido, suplemento nutricional, preparação vitamínica ou medicamento contendo ervas nas 4 semanas anteriores
- uso de qualquer medicamento sem receita médica na 1 semana anterior
- história de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rabeprazol sódico Comprimidos, 5 mg
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Rabeprazol sódico Comprimidos, 5 mg administrados por 5 dias. Dia 1 e Dia 5: os participantes receberam uma dose única com 200 mL de água pela manhã em jejum de 10 horas ou mais. Dia 2 ao Dia 4: os participantes receberam uma dose única com 200 mL de água >= 2 horas após o término do café da manhã.
Outros nomes:
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Experimental: Rabeprazol sódico Comprimidos, 10 mg
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Rabeprazol sódico Comprimidos, 10 mg administrados por 5 dias. Dia 1 e Dia 5: os participantes receberam uma dose única com 200 mL de água pela manhã em jejum de 10 horas ou mais. Dia 2 ao Dia 4: os participantes receberam uma dose única com 200 mL de água >= 2 horas após o término do café da manhã.
Outros nomes:
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Experimental: Rabeprazol sódico Comprimidos, 20 mg
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Rabeprazol sódico Comprimidos, 20 mg administrados por 5 dias. Dia 1 e Dia 5: os participantes receberam uma dose única com 200 mL de água pela manhã em jejum de 10 horas ou mais. Dia 2 ao Dia 4: os participantes receberam uma dose única com 200 mL de água >= 2 horas após o término do café da manhã.
Outros nomes:
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Experimental: Rabeprazol sódico Comprimidos, 40 mg (dois comprimidos de 20 mg)
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Rabeprazol sódico Comprimidos, 40 mg (dois Comprimidos de 20 mg) administrados durante 5 dias. Dia 1 e Dia 5: os participantes receberam uma dose única com 200 mL de água pela manhã em jejum de 10 horas ou mais. Dia 2 ao Dia 4: os participantes receberam uma dose única com 200 mL de água, >=2 horas após o término do café da manhã.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentual de duração com um pH intragástrico >= 4 durante todas as 24 horas do dia 5 de administração
Prazo: Dia 5 de administração durante o Período I-IV
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O monitoramento do pH intragástrico de 24 horas foi realizado no Dia 5 da administração em cada período de estudo (Período I-IV).
Os dados foram exibidos com base no genótipo CYP2C19 do participante: CYP2C19-EM são metabolizadores extensos que têm capacidade de metabolização normal.
CYP2C19-PM são metabolizadores fracos com deficiência na capacidade de metabolização ou capacidade de metabolização notavelmente diminuída.
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Dia 5 de administração durante o Período I-IV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro Farmacocinético: Concentração Máxima do Fármaco (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 5 de administração durante o Período I-IV
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Parâmetro farmacocinético: a concentração máxima da droga (Cmax) medida em nanogramas por mililitro (ng/mL) foi calculada no Dia 1 e no Dia 5 da administração durante cada Período (I-IV). Os dados foram exibidos com base no genótipo CYP2C19 do participante: CYP2C19-EM são metabolizadores extensos que têm capacidade de metabolização normal. CYP2C19-PM são metabolizadores fracos com deficiência na capacidade de metabolização ou capacidade de metabolização notavelmente diminuída. |
Dia 1 e Dia 5 de administração durante o Período I-IV
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Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo t (AUC[0-t])
Prazo: Dia 1 e Dia 5 de administração durante o Período I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose)
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Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 (administração do fármaco) até o tempo t (último ponto temporal de concentração quantificável). A AUC medida em nanograma horas por mililitro (ng*h/mL) foi calculada no Dia 1 e no Dia 5 da administração durante cada Período (I-IV). Os dados foram exibidos com base no genótipo CYP2C19 do participante: CYP2C19-EM são metabolizadores extensos que têm capacidade de metabolização normal. CYP2C19-PM são metabolizadores fracos com deficiência na capacidade de metabolização ou capacidade de metabolização notavelmente diminuída. |
Dia 1 e Dia 5 de administração durante o Período I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Masahiro Munesue, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E3810-J081-040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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