Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie sodné soli rabeprazolu u japonských zdravých dospělých mužských dobrovolníků (studie E3810)

27. listopadu 2012 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Klinická farmakologická studie rabeprazolu sodného u japonských zdravých dospělých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat farmakodynamiku/farmakokinetiku 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg sodné soli rabeprazolu (E3810) při opakovaném podávání jednou denně po dobu 5 dnů zdravým dospělým japonským účastníkům mužského pohlaví. Jednalo se o jednocentrickou, otevřenou, randomizovanou čtyřléčebnou čtyřcestnou zkříženou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý dospělý japonský muž ve věku 20-40 let
  • index tělesné hmotnosti mezi 18,5-25

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo elektrokardiogram
  • užívání jakéhokoli léku na předpis, antacida, výživového doplňku, vitaminového přípravku nebo léku obsahujícího byliny během předchozích 4 týdnů
  • užívání jakýchkoli léků bez předpisu během předchozího 1 týdne
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety sodné soli rabeprazolu, 5 mg
Lék: Rabeprazol sodný, 5 mg tablety

Tablety sodné soli rabeprazolu, 5 mg podávané po dobu 5 dnů.

Den 1 a den 5: účastníci dostali jednu dávku s 200 ml vody ráno na lačno po dobu 10 hodin nebo déle.

Den 2 až den 4: účastníci dostali jednu dávku s 200 ml vody >= 2 hodiny po dokončení snídaně.

Ostatní jména:
  • E3810, E3810-J081-040
Experimentální: Tablety sodné soli rabeprazolu, 10 mg
Lék: Rabeprazol sodný, 10 mg tablety

Tablety sodné soli rabeprazolu, 10 mg podávané po dobu 5 dnů.

Den 1 a den 5: účastníci dostali jednu dávku s 200 ml vody ráno na lačno po dobu 10 hodin nebo déle.

Den 2 až den 4: účastníci dostali jednu dávku s 200 ml vody >= 2 hodiny po dokončení snídaně.

Ostatní jména:
  • E3810, E3810-J081-040
Experimentální: Tablety sodné soli rabeprazolu, 20 mg
Lék: Rabeprazol sodný, 20 mg tablety

Tablety sodné soli rabeprazolu, 20 mg podávané po dobu 5 dnů.

Den 1 a den 5: účastníci dostali jednu dávku s 200 ml vody ráno na lačno po dobu 10 hodin nebo déle.

Den 2 až den 4: účastníci dostali jednu dávku s 200 ml vody >= 2 hodiny po dokončení snídaně.

Ostatní jména:
  • E3810, E3810-J081-040
Experimentální: Tablety sodné soli rabeprazolu, 40 mg (dvě tablety po 20 mg)
Lék: Rabeprazol sodný, 40 mg tablety (dvě 20 mg tablety)

Tablety sodné soli rabeprazolu, 40 mg (dvě 20 mg tablety) podávané po dobu 5 dnů.

Den 1 a den 5: účastníci dostali jednu dávku s 200 ml vody ráno na lačno po dobu 10 hodin nebo déle.

Den 2 až den 4: účastníci dostali jednu dávku s 200 ml vody, >=2 hodiny po dokončení snídaně.

Ostatní jména:
  • E3810, E3810-J081-040

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento trvání s intragastrickým pH >= 4 během celých 24 hodin podávání 5. dne
Časové okno: 5. den podávání během období I-IV
24hodinové monitorování intragastrického pH bylo prováděno v den 5 podávání v každém období studie (období I-IV). Údaje byly zobrazeny na základě genotypu CYP2C19 účastníka: CYP2C19-EM jsou extenzivní metabolizátoři, kteří mají normální metabolizační kapacitu. CYP2C19-PM jsou pomalí metabolizátoři s nedostatkem metabolizační kapacity nebo výrazně sníženou metabolizační kapacitou.
5. den podávání během období I-IV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Maximální koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 5 podávání během období I-IV

Farmakokinetický parametr: maximální koncentrace léčiva (Cmax) měřená v nanogramech na mililitr (ng/ml) byla vypočtena v den 1 a den 5 podávání během každého období (I-IV).

Údaje byly zobrazeny na základě genotypu CYP2C19 účastníka: CYP2C19-EM jsou extenzivní metabolizátoři, kteří mají normální metabolizační kapacitu. CYP2C19-PM jsou pomalí metabolizátoři s nedostatkem metabolizační kapacity nebo výrazně sníženou metabolizační kapacitou.
Den 1 a den 5 podávání během období I-IV
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času t (AUC[0-t])
Časové okno: Den 1 a den 5 podávání během období I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce)

Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 (podávání léčiva) do času t (poslední kvantifikovatelný časový bod koncentrace). AUC měřená v nanogramových hodinách na mililitr (ng*h/ml) byla vypočtena v den 1 a den 5 podávání během každého období (I-IV).

Údaje byly zobrazeny na základě genotypu CYP2C19 účastníka: CYP2C19-EM jsou extenzivní metabolizátoři, kteří mají normální metabolizační kapacitu. CYP2C19-PM jsou pomalí metabolizátoři s nedostatkem metabolizační kapacity nebo výrazně sníženou metabolizační kapacitou.
Den 1 a den 5 podávání během období I-IV (0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masahiro Munesue, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Japan Clinical Development, Japan Clinical Development Section

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3810-J081-040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rabeprazol sodný, 5 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit