福莫特罗/氟替卡松 Foraseq® 和氟替卡松在哮喘患者中的比较研究
2015年6月17日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
福莫特罗/氟替卡松 Eurofarma 12/250 µg、Foraseq® 12/400 µg 和氟替卡松 500 µg 在哮喘患者中的 III 期、随机、开放标签、非劣效性研究比较
主要目的是比较研究制剂对持续性哮喘携带者肺功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署 ICF
- 年龄 ≥ 12 岁
- 持续性哮喘诊断，根据 GINA 分类 (www.ginasthma.com)，18 症状至少持续 6 个月且临床稳定至少 1 个月，ACQ-745 测试（见附录 C）≤ 3.0
- 当前使用吸入性皮质类固醇（双丙酸倍氯米松剂量高达 1000 µg），与长期 β2 肾上腺素能药物和突破性药物（沙丁胺醇或等效药物）相关或无关
- 初始 FEV1 至少为预计正常值的 40%
- 正常值内的血清皮质醇评估。
排除标准：
- 研究开始前 3 个月内使用口服或肠胃外皮质类固醇
- 研究开始前 3 个月内因哮喘入院的要求
- 主动吸烟的存在，定义为在过去 3 个月内以任何量使用香烟、烟斗、雪茄或任何形式的吸烟
- 存在严重的合并症，例如心血管、肾脏、肝脏、神经系统疾病、肿瘤、血液系统疾病、传染性疾病、皮肤病系统疾病、神经系统疾病、精神病系统疾病或哮喘以外的慢性呼吸系统疾病
- 最近（< 6 个月）或预计在本研究期间参与涉及任何性质药物的其他临床研究或任何形式的干预治疗哮喘的研究
- 对研究中评估的药物的任何成分不耐受或过敏
- 怀孕或哺乳
- 长期使用 β 受体阻滞剂药物，通过常规口服或静脉内途径，或作为眼药水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福莫特罗/氟替卡松 Eurofarma
福莫特罗 + 氟替卡松 (12/250 mcg) 每 12 周每天两次
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有源比较器：Foraseq®
福莫特罗 + 布地奈德 (12/400 mcg) 每 12 周每天两次
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有源比较器：氟替卡松
氟替卡松 (500 mcg) 每 12 周每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最后一次就诊时的第 1 秒用力呼气量 (FEV1)。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呼气峰流量 (PEF)
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月14日
首次发布 (估计)
2010年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月17日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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