Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze formoterolu/flutikazonu Foraseq® i flutikazonu u pacjentów z astmą

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomizowane, otwarte badanie fazy III, porównujące formoterol/flutykazon Eurofarma 12/250 µg, Foraseq® 12/400 µg i flutikazon 500 µg u pacjentów z astmą

Głównym celem będzie porównanie wpływu badanych preparatów na czynność płuc u nosicieli przewlekłej astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz ICF
  • Wiek ≥ 12 lat
  • Rozpoznanie astmy przewlekłej według klasyfikacji GINA (www.ginasthma.com)18 z objawami trwającymi co najmniej 6 miesięcy i stabilną klinicznie od co najmniej 1 miesiąca, z wynikiem testu ACQ-745 (patrz Załącznik C) ≤ 3,0
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów wziewnych (dipropionianu beklometazonu w dawce do 1000 µg), związane lub nie z długotrwałymi lekami β2-adrenergicznymi i lekami przełomowymi (salbutamol lub odpowiednik)
  • Początkowa wartość FEV1 co najmniej 40% przewidywanej wartości normalnej
  • Ocena stężenia kortyzolu w surowicy w granicach normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Wymóg przyjęcia z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Obecność czynnego palenia, definiowana jako używanie papierosów, fajek, cygar lub jakiejkolwiek formy palenia w dowolnej ilości w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność ciężkich chorób współistniejących, takich jak choroby układu krążenia, nerek, wątroby, neurologiczne, nowotworowe, hematologiczne, zakaźne, dermatologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego inne niż astma
  • Niedawny (< 6 miesięcy) lub przewidywany udział podczas tego badania w innych badaniach klinicznych z udziałem leków dowolnego rodzaju lub w badaniach jakiejkolwiek formy interwencji w leczeniu astmy
  • Nietolerancja lub alergia na którykolwiek ze składników ocenianych w badaniu leków
  • Ciąża lub laktacja
  • Przewlekłe stosowanie leków β-adrenolitycznych, rutynowo doustnie lub dożylnie, a także w postaci roztworów do oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formoterol/Flutikazon Eurofarma
formoterol + flutikazon (12/250 mcg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Formoterol/Flutikazon
Aktywny komparator: Foraseq®
formoterol + budedonid (12/400 mcg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Foraseq®
Aktywny komparator: Flutikazon
flutikazon (500 mcg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Flutikazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) podczas ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF 065
  • CAINAS FF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formoterol/Flutikazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj