천식 환자에서 Formoterol/Fluticasone Foraseq® 및 Fluticasone 비교 연구
2015년 6월 17일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
천식 환자에서 Formoterol/Fluticasone Eurofarma 12/250µg, Foraseq® 12/400µg 및 Fluticasone 500µg을 비교한 III상, 무작위, 공개, 비열등성 연구
주요 목적은 지속성 천식 보균자의 폐 기능에 대한 연구 제형의 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF 서명
- 연령 ≥ 12세
- GINA 분류(www.ginasthma.com)에 따른 지속적인 천식 진단18, 최소 6개월 동안 증상이 있고 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적이며 ACQ-745 테스트(부록 C 참조) ≤ 3.0
- 장기 β2-아드레날린제 및 획기적인 약물(살부타몰 또는 등가물)과 관련되거나 관련되지 않은 흡입 코르티코스테로이드(최대 1000µg의 베클로메타손 디프로피오네이트 용량)의 현재 사용
- 예측된 정상 값의 최소 40%의 초기 FEV1
- 정상 값 내의 혈청 코티솔 평가.
제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용
- 학업 시작 전 3개월 이내 천식으로 인한 입원 요건
- 지난 3개월 이내에 궐련, 파이프, 시가 또는 모든 형태의 흡연으로 정의되는 활성 흡연의 존재
- 심혈관, 신장, 간, 신경계, 종양, 혈액, 감염, 피부, 신경, 정신 또는 천식 이외의 만성 호흡기 질환과 같은 심각한 동반 질환의 존재
- 천식 치료를 위한 임의의 형태의 개입 연구 또는 임의의 성질의 약물을 포함하는 다른 임상 연구에서 본 연구 동안 최근(< 6개월) 또는 예상되는 참여
- 연구에서 평가된 약물의 구성 요소에 대한 불내성 또는 알레르기
- 임신 또는 수유
- 일상적인 경구 또는 정맥 경로 또는 안과용 용액으로 β-차단제 약물의 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 포르모테롤/플루티카손 유로파마
포르모테롤 + 플루티카손(12/250mcg)을 12주에 하루 두 번
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활성 비교기: 포라섹®
포르모테롤 + 부데도니드(12/400 mcg) 12주에 하루 두 번
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활성 비교기: 플루티카손
플루티카손(500mcg)을 12주에 하루 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최종 방문 시 1초간 강제 호기량(FEV1).
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 호기 흐름(PEF)
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF 065
- CAINAS FF
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