喘息患者におけるホルモテロール/フルチカゾン Foraseq® とフルチカゾンの比較研究
2015年6月17日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
喘息患者におけるホルモテロール/フルチカゾン ユーロファルマ 12/250 µg、Foraseq® 12/400 µg、およびフルチカゾン 500 µg の第 III 相無作為化非盲検非劣性比較試験
主な目的は、持続性喘息キャリアの肺機能に対する試験製剤の影響を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICF に署名する
- 12歳以上
- -GINA分類（www.ginasthma.com）による持続性喘息診断18、少なくとも6か月間症状があり、少なくとも1か月間臨床的に安定しており、ACQ-745テスト（付録Cを参照）≤3.0
- -吸入コルチコステロイドの現在の使用（最大1000 µgのジプロピオン酸ベクロメタゾン用量）、長期のβ2アドレナリン作動薬および画期的な薬（サルブタモールまたは同等物）との関連または関連なし
- 予測される正常値の少なくとも 40% の初期 FEV1
- 正常値内の血清コルチゾール評価。
除外基準:
- -研究開始前の3か月以内の経口または非経口コルチコステロイドの使用
- -研究開始前の3か月以内の喘息による入学の要件
- 過去 3 か月以内のタバコ、パイプ、葉巻、またはあらゆる形態の喫煙の使用として定義される能動喫煙の存在
- -心臓血管、腎臓、肝臓、神経、腫瘍、血液、感染、皮膚、神経、精神、喘息以外の慢性呼吸器疾患などの重篤な併存疾患の存在
- -この研究中の最近（<6か月）または予測される参加 あらゆる性質の薬物を含む他の臨床研究、または喘息を治療するためのあらゆる形態の介入の研究
- -研究で評価された薬物の成分のいずれかに対する不耐性またはアレルギー
- 妊娠または授乳
- 定期的な経口または静脈内経路による、または点眼薬としてのβ遮断薬の慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ホルモテロール/フルチカゾン Eurofarma
フォルモテロール + フルチカゾン (12/250 mcg) を 1 日 2 回、12 週間
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アクティブコンパレータ：フォアセック®
フォルモテロール + ブデドニド (12/400 mcg) を 1 日 2 回、12 週間
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アクティブコンパレータ：フルチカゾン
フルチカゾン (500 mcg) を 1 日 2 回、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終訪問時の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォルモテロール/フルチカゾンの臨床試験
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