En sammenlignende studie av formoterol/flutikason Foraseq® og flutikason hos astmapasienter

Inklusjonskriterier:

• Signer ICF
• Alder ≥ 12 år
• Vedvarende astmadiagnose, i henhold til GINA-klassifiseringen (www.ginasthma.com),18 med symptomer i minst 6 måneder og klinisk stabil i minst 1 måned, med ACQ-745-testen (se vedlegg C) ≤ 3,0
• Nåværende bruk av inhalert kortikosteroid (beklometasondipropionatdose på opptil 1000 µg), assosiert eller ikke med langvarige β2-adrenerge midler og banebrytende medisiner (salbutamol eller tilsvarende)
• Initial FEV1 på minst 40 % av den anslåtte normalverdien
• Serumkortisolvurdering innenfor normale verdier.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av oralt eller parenteralt kortikosteroid innen 3 måneder før studiestart
• Krav om opptak på grunn av astma innen 3 måneder før studiestart
• Tilstedeværelse av aktiv røyking, definert som bruk av sigarett, pipe, sigar eller enhver form for røyking uansett mengde i løpet av de siste 3 månedene
• Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter, som kardiovaskulær, nyre, lever, nevrologisk, neoplastisk, hematologisk, smittsom, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller kronisk luftveissykdom annet enn astma
• Nylig (< 6 måneder) eller forventet deltakelse under denne studien i andre kliniske studier som involverer legemidler av enhver art eller i studier av noen form for intervensjon for behandling av astma
• Intoleranse eller allergi mot noen av komponentene i legemidlene som er vurdert i studien
• Graviditet eller amming
• Kronisk bruk av β-blokkermedisiner, per rutinemessig oral eller intravenøs vei, eller også som oftalmiske løsninger