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Eine Studie zum Vergleich von Formoterol/Fluticason Foraseq® und Fluticason bei Asthmapatienten

17. Juni 2015 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zum Vergleich von Formoterol/Fluticason Eurofarma 12/250 µg, Foraseq® 12/400 µg und Fluticason 500 µg bei Asthmapatienten

Das Hauptziel wird darin bestehen, die Auswirkungen der Studienformulierungen auf die Lungenfunktion bei persistierenden Asthmaträgern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie die ICF
  • Alter ≥ 12 Jahre
  • Anhaltende Asthmadiagnose gemäß der GINA-Klassifikation (www.ginasthma.com),18 mit Symptomen seit mindestens 6 Monaten und klinisch stabil seit mindestens 1 Monat, mit dem ACQ-745-Test (siehe Anhang C) ≤ 3,0
  • Aktuelle Anwendung von inhalativem Kortikosteroid (Beclomethasondipropionat-Dosis von bis zu 1000 µg), verbunden oder nicht mit Langzeit-β2-adrenergen Mitteln und bahnbrechenden Medikamenten (Salbutamol oder Äquivalent)
  • Anfangs-FEV1 von mindestens 40 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Serum-Cortisol-Beurteilung innerhalb normaler Werte.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralem oder parenteralem Kortikosteroid innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn
  • Aufnahmepflicht wegen Asthma innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn
  • Vorhandensein von aktivem Rauchen, definiert als der Gebrauch von Zigaretten, Pfeifen, Zigarren oder jeglicher Form des Rauchens in beliebiger Höhe innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorhandensein schwerer Komorbiditäten, wie kardiovaskuläre, Nieren-, Leber-, neurologische, neoplastische, hämatologische, infektiöse, dermatologische, neurologische, psychiatrische oder chronische Atemwegserkrankungen außer Asthma
  • Kürzliche (< 6 Monate) oder voraussichtliche Teilnahme während dieser Studie an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln jeglicher Art oder an Studien jeglicher Art von Intervention zur Behandlung von Asthma
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der in der Studie bewerteten Arzneimittel
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chronischer Gebrauch von β-Blocker-Medikamenten, per routinemäßiger oraler oder intravenöser Verabreichung oder auch als ophthalmische Lösungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formoterol/Fluticason Eurofarma
Formoterol + Fluticason (12/250 mcg) zweimal täglich alle 12 Wochen
Arzneimittel: Formoterol/Fluticason
Aktiver Komparator: Foraseq®
Formoterol + Budedonid (12/400 mcg) zweimal täglich alle 12 Wochen
Arzneimittel: Foraseq®
Aktiver Komparator: Fluticason
Fluticason (500 mcg) zweimal täglich alle 12 Wochen
Arzneimittel: Fluticason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) beim letzten Besuch.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF 065
  • CAINAS FF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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