Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Formoteroli/Flutikasoni Foraseq®:n ja Flutikasonin vertailu astmapotilailla

keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.

Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, non-inferiority-tutkimus, jossa verrattiin Formoteroli/Flutikasoni Eurofarmaa 12/250 µg, Foraseq® 12/400 µg ja Flutikasonia 500 µg astmapotilailla

Ensisijaisena tavoitteena on verrata tutkimusformulaatioiden vaikutusta keuhkojen toimintaan kroonisilla astman kantajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita ICF
  • Ikä ≥ 12 vuotta
  • Pysyvä astmadiagnoosi GINA-luokituksen (www.ginasthma.com) mukaan,18 oireilla vähintään 6 kuukautta ja kliinisesti stabiilina vähintään 1 kuukauden ajan, ACQ-745-testillä (katso liite C) ≤ 3,0
  • Inhaloitavan kortikosteroidin (beklometasonidipropionaattiannos enintään 1000 µg) nykyinen käyttö, joka liittyy tai ei ole yhdistetty pitkäaikaisiin β2-adrenergisiin aineisiin ja läpimurtolääkkeisiin (salbutamoli tai vastaava)
  • Alkuperäinen FEV1 on vähintään 40 % ennustetusta normaaliarvosta
  • Seerumin kortisolin arviointi normaaliarvojen sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oraalisen tai parenteraalisen kortikosteroidin käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Pääsyvaatimus astman vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen opintojen alkamista
  • Aktiivinen tupakointi, joka määritellään savukkeen, piippun, sikarin tai minkä tahansa tupakoinnin muodoksi missä tahansa määrin viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vakavien samanaikaisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, munuaisten, maksan, neurologisten, neoplastisten, hematologisten, tarttuvien, dermatologisten, neurologisten, psykiatristen tai kroonisten hengityselinten sairauden kuin astman esiintyminen
  • Äskettäinen (< 6 kuukautta) tai ennustettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty minkä tahansa luonteisia lääkkeitä, tai tutkimuksiin, jotka koskevat minkä tahansa tyyppisiä interventioita astman hoitoon
  • Suvaitsemattomuus tai allergia jollekin tutkimuksessa arvioitujen lääkkeiden aineosista
  • Raskaus tai imetys
  • beetasalpaajien jatkuva käyttö rutiininomaisesti suun kautta tai suonensisäisesti tai myös oftalmisina liuoksina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formoterol/Fluticasone Eurofarma
formoteroli + flutikasoni (12/250 mcg) kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Formoteroli/Flutikasoni
Active Comparator: Foraseq®
formoteroli + budedonidi (12/400 mcg) kahdesti päivässä 12 viikon aikana
Lääke: Foraseq®
Active Comparator: Flutikasoni
flutikasoni (500 mikrogrammaa) kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Flutikasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eurofarma Laboratorios S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF 065
  • CAINAS FF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Formoteroli/Flutikasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa