Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligningsundersøgelse af formoterol/fluticason Foraseq® og fluticason hos astmapatienter

17. juni 2015 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Et fase III, randomiseret, åbent, non-inferioritetsstudie sammenlignende af Formoterol/Fluticason Eurofarma 12/250 µg, Foraseq® 12/400 µg og Fluticasone 500 µg hos astmapatienter

Det primære formål vil være at sammenligne virkningen af ​​undersøgelsesformuleringerne på lungefunktionen hos persisterende astmabærere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv ICF
  • Alder ≥ 12 år
  • Vedvarende astmadiagnose ifølge GINA-klassifikationen (www.ginasthma.com),18 med symptomer i mindst 6 måneder og klinisk stabil i mindst 1 måned, med ACQ-745-testen (se appendiks C) ≤ 3,0
  • Nuværende brug af inhaleret kortikosteroid (beclomethasondipropionat dosis på op til 1000 µg), forbundet eller ej med langsigtede β2-adrenerge midler og banebrydende medicin (salbutamol eller tilsvarende)
  • Initial FEV1 på mindst 40 % af den forventede normale værdi
  • Serumkortisolvurdering inden for normale værdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af oralt eller parenteralt kortikosteroid inden for 3 måneder før studiestart
  • Krav om optagelse på grund af astma inden for 3 måneder før studiestart
  • Tilstedeværelse af aktiv rygning, defineret som brug af cigaret, pibe, cigar eller enhver form for rygning uanset mængde inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter, såsom kardiovaskulær, nyre-, lever-, neurologisk, neoplastisk, hæmatologisk, infektiøs, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller kronisk luftvejssygdom bortset fra astma
  • Nylig (< 6 måneder) eller forudsagt deltagelse i denne undersøgelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer lægemidler af enhver art eller i undersøgelser af enhver form for intervention til behandling af astma
  • Intolerance eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i lægemidlerne vurderet i undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Kronisk brug af β-blokker medicin, per rutinemæssig oral eller intravenøs vej, eller også som oftalmiske opløsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formoterol/Fluticason Eurofarma
formoterol + fluticason (12/250 mcg) to gange dagligt pr. 12 uger
Medicin: Formoterol/Fluticason
Aktiv komparator: Foraseq®
formoterol + budedonid (12/400 mcg) to gange dagligt pr. 12 uger
Medicin: Foraseq®
Aktiv komparator: Fluticason
fluticason (500 mcg) to gange dagligt pr. 12 uger
Medicin: Fluticason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved sidste besøg.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (Skøn)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF 065
  • CAINAS FF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formoterol/Fluticason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner