En studiejämförelse av formoterol/flutikason Foraseq® och flutikason hos astmapatienter
17 juni 2015 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.
En jämförande fas III, randomiserad, öppen, icke-inferioritetsstudie av formoterol/flutikason Eurofarma 12/250 µg, Foraseq® 12/400 µg och flutikason 500 µg hos astmapatienter
Det primära målet kommer att vara att jämföra effekten av studieformuleringarna på lungfunktionen hos persisterande astmabärare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under ICF
- Ålder ≥ 12 år
- Ihållande astmadiagnos, enligt GINA-klassificeringen (www.ginastma.com),18 med symtom i minst 6 månader och kliniskt stabil i minst 1 månad, med ACQ-745-testet (se bilaga C) ≤ 3,0
- Nuvarande användning av inhalerad kortikosteroid (beklometasondipropionatdos på upp till 1000 µg), associerad eller inte med långvariga β2-adrenerga medel och banbrytande medicinering (salbutamol eller motsvarande)
- Initial FEV1 på minst 40 % av det förväntade normalvärdet
- Serumkortisolbedömning inom normala värden.
Exklusions kriterier:
- Användning av oral eller parenteral kortikosteroid inom 3 månader före studiestart
- Antagningskrav på grund av astma inom 3 månader före studiestart
- Närvaro av aktiv rökning, definierad som användning av cigarett, pipa, cigarr eller någon form av rökning oavsett mängd under de senaste 3 månaderna
- Förekomst av allvarliga komorbiditeter, såsom kardiovaskulära, njur-, lever-, neurologiska, neoplastiska, hematologiska, infektiösa, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska eller kroniska andningssjukdomar förutom astma
- Nyligen (< 6 månader) eller förutspått deltagande under denna studie i andra kliniska studier som involverar läkemedel av något slag eller i studier av någon form av intervention för behandling av astma
- Intolerans eller allergi mot någon av komponenterna i de läkemedel som bedöms i studien
- Graviditet eller amning
- Kronisk användning av β-blockerare, per rutin oral eller intravenös väg, eller även som oftalmiska lösningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Formoterol/Fluticason Eurofarma
formoterol + flutikason (12/250 mcg) två gånger om dagen per 12 veckor
|
|
|
Aktiv komparator: Foraseq®
formoterol + budedonid (12/400 mcg) två gånger om dagen per 12 veckor
|
|
|
Aktiv komparator: Flutikason
flutikason (500 mcg) två gånger om dagen per 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid sista besöket.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2010
Första postat (Uppskatta)
15 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2015
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- EF 065
- CAINAS FF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .