Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Formoterol/Fluticasone Foraseq® és Fluticasone összehasonlító vizsgálata asztmás betegekben

2015. június 17. frissítette: Eurofarma Laboratorios S.A.

III. fázisú, randomizált, nyílt, nem inferioritási vizsgálat a Formoterol/Fluticasone Eurofarma 12/250 µg, a Foraseq® 12/400 µg és a Fluticasone 500 µg összehasonlítására asztmás betegekben

Az elsődleges cél az lesz, hogy összehasonlítsák a vizsgálati készítményeknek a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatását tartós asztmahordozókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írja alá az ICF-et
  • Életkor ≥ 12 év
  • Állandó asztmadiagnózis a GINA besorolása szerint (www.ginasthma.com)18, legalább 6 hónapig tartó tünetekkel és legalább 1 hónapig klinikailag stabil, az ACQ-745 teszttel (lásd a C függeléket) ≤ 3,0
  • Inhalációs kortikoszteroid (legfeljebb 1000 µg beklometazon-dipropionát dózis) jelenlegi alkalmazása, amely hosszú távú β2-adrenerg szerekkel és áttörést jelentő gyógyszerekkel (szalbutamol vagy azzal egyenértékű) társul vagy nem
  • A kezdeti FEV1 a becsült normál érték legalább 40%-a
  • A szérum kortizol értékelése normál értékeken belül.

Kizárási kritériumok:

  • Orális vagy parenterális kortikoszteroid alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül
  • Felvételi követelmény asztma miatt a tanulmányok megkezdése előtti 3 hónapon belül
  • Aktív dohányzás jelenléte, azaz cigaretta, pipa, szivar vagy bármilyen mennyiségű dohányzás az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos társbetegségek jelenléte, mint például szív- és érrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, neoplasztikus, hematológiai, fertőző, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai vagy krónikus légúti betegségek, az asztmától eltérő
  • A közelmúltban (< 6 hónap) vagy előre jelzett részvétel ebben a vizsgálatban más klinikai vizsgálatokban, amelyek bármilyen természetű gyógyszert tartalmaztak, vagy az asztma kezelésére szolgáló beavatkozások bármilyen formájával kapcsolatos vizsgálatokban
  • Intolerancia vagy allergia a vizsgálatban értékelt gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • β-blokkolók krónikus alkalmazása, rutin orális vagy intravénás úton, vagy szemészeti oldatként is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Formoterol/Fluticasone Eurofarma
formoterol + flutikazon (12/250 mcg) naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Formoterol/Flutikazon
Aktív összehasonlító: Foraseq®
formoterol + budedonid (12/400 mcg) naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Foraseq®
Aktív összehasonlító: Flutikazon
flutikazon (500 mcg) naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: Flutikazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az utolsó látogatáskor.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EF 065
  • CAINAS FF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Formoterol/Flutikazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel