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Uno studio comparativo di formoterolo/fluticasone Foraseq® e fluticasone nei pazienti con asma

17 giugno 2015 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, di non inferiorità comparativo di formoterolo/fluticasone Eurofarma 12/250 µg, Foraseq® 12/400 µg e fluticasone 500 µg in pazienti con asma

L'obiettivo primario sarà quello di confrontare l'impatto delle formulazioni dello studio sulla funzione polmonare nei portatori di asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma l'ICF
  • Età ≥ 12 anni
  • Diagnosi di asma persistente, secondo la classificazione GINA (www.ginasthma.com),18 con sintomi da almeno 6 mesi e clinicamente stabili da almeno 1 mese, con il test ACQ-745 (vedi Appendice C) ≤ 3,0
  • Uso corrente di corticosteroidi per via inalatoria (dose di beclometasone dipropionato fino a 1000 µg), associato o meno ad agenti β2-adrenergici a lungo termine e farmaco rivoluzionario (salbutamolo o equivalente)
  • FEV1 iniziale di almeno il 40% del valore normale previsto
  • Valutazione del cortisolo sierico entro valori normali.

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi orali o parenterali nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Requisito di ricovero per asma nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Presenza di fumo attivo, definito come l'uso di sigaretta, pipa, sigaro o qualsiasi forma di fumo in qualsiasi quantità negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di gravi comorbilità, come malattie cardiovascolari, renali, epatiche, neurologiche, neoplastiche, ematologiche, infettive, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche o respiratorie croniche diverse dall'asma
  • Partecipazione recente (<6 mesi) o prevista durante questo studio ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci di qualsiasi natura o a studi di qualsiasi forma di intervento per il trattamento dell'asma
  • Intolleranza o allergia a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci valutati nello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso cronico di farmaci β-bloccanti, per via orale o endovenosa di routine, o anche come soluzioni oftalmiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formoterolo/Fluticasone Eurofarma
formoterolo + fluticasone (12/250 mcg) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Formoterolo/Fluticasone
Comparatore attivo: Foraseq®
formoterolo + budedonide (12/400 mcg) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Foraseq®
Comparatore attivo: Fluticasone
fluticasone (500 mcg) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Fluticasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla visita finale.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF 065
  • CAINAS FF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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