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Um Estudo Comparativo de Formoterol/Fluticasone Foraseq® e Fluticasona em Pacientes com Asma

17 de junho de 2015 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Estudo Fase III, Randomizado, Aberto, Não Inferioridade Comparativo de Formoterol/Fluticasona Eurofarma 12/250 µg, Foraseq® 12/400 µg e Fluticasona 500 µg em Pacientes com Asma

O objetivo primário será comparar o impacto das formulações do estudo na função pulmonar em portadores de asma persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • IMA Brasil - Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o TCLE
  • Idade ≥ 12 anos
  • Diagnóstico de asma persistente, de acordo com a classificação GINA (www.ginasthma.com),18 com sintomas há pelo menos 6 meses e clinicamente estável há pelo menos 1 mês, com o teste ACQ-745 (ver Apêndice C) ≤ 3,0
  • Uso atual de corticosteroide inalatório (dose de dipropionato de beclometasona de até 1.000 µg), associado ou não a agentes β2-adrenérgicos de longa duração e medicação de escape (salbutamol ou equivalente)
  • VEF1 inicial de pelo menos 40% do valor normal previsto
  • Avaliação do cortisol sérico dentro dos valores normais.

Critério de exclusão:

  • Uso de corticosteroide oral ou parenteral nos 3 meses anteriores ao início do estudo
  • Exigência de internação por asma nos 3 meses anteriores ao início do estudo
  • Presença de tabagismo ativo, definido como o uso de cigarro, cachimbo, charuto ou qualquer forma de fumar em qualquer quantidade nos últimos 3 meses
  • Presença de comorbidades graves, como doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, neurológicas, neoplásicas, hematológicas, infecciosas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas ou doenças respiratórias crônicas diferentes da asma
  • Participação recente (< 6 meses) ou prevista durante este estudo em outros estudos clínicos envolvendo drogas de qualquer natureza ou em estudos de qualquer forma de intervenção para o tratamento da asma
  • Intolerância ou alergia a algum dos componentes das drogas avaliadas no estudo
  • Gravidez ou lactação
  • Uso crônico de medicamentos β-bloqueadores, por via oral ou intravenosa de rotina, ou também como soluções oftálmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formoterol/Fluticasona Eurofarma
formoterol + fluticasona (12/250 mcg) duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Formoterol/Fluticasona
Comparador Ativo: Foraseq®
formoterol + budedonida (12/400 mcg) duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Foraseq®
Comparador Ativo: Fluticasona
fluticasona (500 mcg) duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Fluticasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) na visita final.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EF 065
  • CAINAS FF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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