CAPOX 在 KRAS 野生型晚期小肠或 Vater 壶腹腺癌中的应用
帕尼单抗在 KRAS 野生型局部晚期或转移性小肠或壶腹部腺癌中的 II 期研究
研究概览
详细说明
帕尼单抗旨在“关闭”一种对细胞生长很重要的蛋白质。 这可能会阻止癌细胞的生长。
研究药物管理局：
如果发现您有资格参加这项研究，您将在 14 天的研究“周期”中接受研究药物。
在每个周期的第 1 天，您将在大约 60-90 分钟内通过静脉接受帕尼单抗。
考察访问：
在每个周期的第 1 天或之前：
- 您将进行身体检查，包括测量您的体重。
- 您的表现状态将被记录下来。
- 您将被问及您可能遇到的任何症状以及您可能正在服用的任何药物。
- 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规测试。
每 4 个周期：
- 您将接受胸部 X 光检查或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描，以检查疾病的状况。
- 您将进行 CT 或 MRI 扫描以检查疾病的状况。 如果您的扫描显示您对治疗有反应，您将在 6 周后进行另一次 CT 或 MRI 扫描。
学习时间：
只要医生认为符合您的最佳利益，您就可以继续接受研究药物。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将无法再服用研究药物。
治疗结束：
在您因任何原因停止服用研究药物后，您将进行治疗结束访视。 将执行以下测试和程序：
- 您将进行身体检查，包括测量您的体重。
- 您的表现状态将被记录下来。
- 您将被问及您可能遇到的任何症状以及您可能正在服用的任何药物。
- 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规测试。
- 如果医生认为有必要，您将进行腹部和骨盆的 CT 或 MRI 扫描，以检查疾病的状况。
跟进：
在您最后一次服用研究药物后三十 (30) 天，您将被问及您可能出现的任何症状以及您可能正在服用的任何药物。 如果您不能为此来 MD 安德森，研究人员会打电话给您并问您这些问题。 此通话将持续约 30 分钟。
然后，您将每 3 个月接到一次电话并询问相同的问题。 每次通话将持续约 15-30 分钟。
如果您因疾病恶化以外的原因而停止研究治疗，您将在结束后每 12 周（+/- 2 周）进行一次腹部和骨盆 CT 或 MRI 扫描，以检查疾病状况。治疗访问。 如果您不开始任何其他抗癌治疗，将一直这样做，直到疾病恶化为止。
这是一项调查研究。 Panitumumab 是可商购的，并且 FDA 批准用于治疗某种类型的结直肠癌。 它在这种类型的癌症中的用途是研究性的。
多达 27 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须患有经组织学证实的小肠腺癌或 Vater 壶腹腺癌，且不可切除或转移。
- 足够的肿瘤组织可用于 KRAS 突变分析或已知的 KRAS 野生型状态。
- 氟嘧啶和奥沙利铂治疗的先前进展或不耐受。 完成氟嘧啶和奥沙利铂辅助治疗后 6 个月内疾病复发被视为进展。
- 根据修订后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准（1.1 版），患者必须患有可测量的疾病。
- 如果先前接受过辐射，则可测量的疾病必须在先前的辐射场之外，除非该区域已证明有射线照相生长的证据。
- 从完成任何先前的化疗或放疗或手术到研究治疗的开始日期必须至少过去 2 周。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态为 0 - 2。
- 足够的器官功能包括：a) 中性粒细胞绝对计数 (ANC) =/>1,000/ul； b) 血小板 =/>75,000/ul； c) 总胆红素 =/< 1.5 x ULN；在患有已知吉尔伯特综合征的患者中，直接胆红素 =/<1.5 x ULN 将用作器官功能标准，而不是总胆红素； d) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 x ULN； e) 肌酐 <2 x ULN。
- 在开始治疗前一周内，有生育潜力的女性（定义为未绝经后 12 个月或既往未进行过绝育手术）尿液或血清妊娠试验阴性。
- 帕尼单抗对发育中胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间以及治疗完成后的六个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法）。 如果女性在参与这项研究时怀孕，她应该立即通知她的主治医生。
- 患者必须签署知情同意书和授权书，表明他们了解本研究的研究性质以及所涉及的已知风险。
- 镁含量 =/> 正常值下限。
排除标准：
- 先前的抗表皮生长因子受体抗体治疗（例如 帕尼单抗或西妥昔单抗）或先前的小分子抗表皮生长因子受体疗法（例如 erlotinib）用于小肠或 Vater 壶腹的腺癌。
- 患者在入组前 30 天可能未接受任何其他研究药物，也未接受任何研究药物。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 间质性肺炎或广泛且有症状的肺间质纤维化。
- 由于母亲使用帕尼单抗治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此必须停止母乳喂养。
- 年龄 <18 岁。 由于目前没有关于 18 岁以下患者使用帕尼单抗的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕尼单抗
Panitumumab 的起始剂量：在 14 天周期的第 1 天经 60 分钟静脉注射 9 mg/kg。
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起始剂量水平：在 14 天周期的第 1 天，经 60 分钟静脉注射 9 mg/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率 (RR)
大体时间：长达 100 周
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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长达 100 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAPOX 和帕尼单抗的总体无进展生存期 (PFS)
大体时间：7.6个月
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从第一次治疗之日到首次记录参与者进展之日的时间间隔（以月为单位）。
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7.6个月
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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