CAPOX i KRAS vildtype avanceret adenokarcinom i tyndtarmen eller ampulla af Vater

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk bekræftet adenocarcinom i tyndtarmen eller Vaters ampul, som enten er inoperabel eller metastatisk.
2. Tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt til KRAS mutationsanalyse eller kendt KRAS vildtype status.
3. Tidligere progression på eller intolerance over for behandling med fluoropyrimidin og oxaliplatin. Tilbagefald af sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling med både fluoropyrimidin og oxaliplatin anses for progression.
4. Patienter skal have målbar sygdom i henhold til de reviderede kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (version 1.1).
5. Hvis der tidligere er modtaget stråling, skal den målbare sygdom ligge uden for det tidligere strålefelt, medmindre dette område har påvist tegn på røntgenvækst.
6. Der skal være gået mindst 2 uger fra afslutning af tidligere kemoterapi eller strålebehandling eller operation og startdatoen for studieterapien.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2.
8. Tilstrækkelig organfunktion, herunder: a) Absolut neutrofiltal (ANC) =/>1.000/ul; b) Blodplader =/>75.000/ul; c) Total bilirubin =/< 1,5 x ULN; hos patienter med kendt Gilberts syndrom vil direkte bilirubin =/<1,5 x ULN blive brugt som organfunktionskriterier i stedet for total bilirubin; d) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 x ULN; e) Kreatinin <2 x ULN.
9. Negativ urin- eller serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation), inden for en uge før påbegyndelse af behandling.
10. Effekten af ​​panitumumab på det udviklende foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Skulle en kvinde blive gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
11. Patienter skal underskrive et informeret samtykke og en autorisation, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og de kendte risici.
12. Magnesiumniveau =/> nedre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere anti-epidermal vækstfaktor receptor antistofterapi (f. panitumumab eller cetuximab) eller tidligere behandling med små molekyler mod epidermal vækstfaktorreceptor (f. erlotinib) mod adenokarcinom i tyndtarmen eller Vaters ampulla.
2. Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler og har heller ikke modtaget forsøgslægemidler 30 dage før indskrivning.
3. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
4. Interstitiel lungebetændelse eller omfattende og symptomatisk interstitiel fibrose i lungen.
5. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med panitumumab, skal amning afbrydes.
6. Alder <18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​panitumumab til patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.