CAPOX KRAS:n villityypin pitkälle edenneessä ohutsuolen adenokarsinoomassa tai Vaterin ampullassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu ohutsuolen adenokarsinooma tai Vaterin ampulla, joka ei ole leikattavissa tai joka on metastaattinen.
2. Riittävä kasvainkudos saatavilla KRAS-mutaatioanalyysiä tai tunnettua KRAS-villityypin tilaa varten.
3. Fluoropyrimidiini- ja oksaliplatiinihoidon aikaisempi eteneminen tai intoleranssi. Taudin uusiutumista 6 kuukauden sisällä sekä fluoropyrimidiinin että oksaliplatiinin adjuvanttihoidon päättymisestä pidetään etenemisenä.
4. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus tarkistettujen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien (versio 1.1) mukaisesti.
5. Jos säteilyä on saatu aiemmin, mitattavissa olevan sairauden on oltava edellisen säteilykentän ulkopuolella, ellei tällä alueella ole havaittu merkkejä radiologisesta kasvusta.
6. Vähintään 2 viikkoa on kulunut aiemman kemoterapian, sädehoidon tai leikkauksen päättymisestä ja tutkimushoidon aloituspäivästä.
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2.
8. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien: a) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) =/> 1 000/ul; b) Verihiutaleet =/> 75 000/ul; c) kokonaisbilirubiini =/< 1,5 x ULN; potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, suoraa bilirubiinia =/<1,5 x ULN käytetään elimen toimintakriteerinä kokonaisbilirubiinin sijaan; d) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 x ULN; e) Kreatiniini < 2 x ULN.
9. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (määritelty, kun se ei ole postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai ei aikaisempaa kirurgista sterilointia) viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
10. Panitumumabin vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
11. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja valtuutus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja siihen liittyvistä tunnetuista riskeistä.
12. Magnesiumtaso =/> normaalin alaraja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin vasta-ainehoito (esim. panitumumabi tai setuksimabi) tai aikaisempaa pienimolekyylistä antiepidermaalista kasvutekijäreseptoria (esim. erlotinibi) ohutsuolen tai Vaterin ampullan adenokarsinooman hoitoon.
2. Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita eivätkä he ole saaneet mitään tutkimuslääkettä 30 päivää ennen ilmoittautumista.
3. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
4. Interstitiaalinen keuhkokuume tai laaja ja oireellinen keuhkojen interstitiaalinen fibroosi.
5. Koska äidin panitumumabihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava.
6. Ikä <18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja panitumumabin käytöstä alle 18-vuotiaille potilaille annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.