CAPOX em KRAS Wild-Type Adenocarcinoma Avançado do Intestino Delgado ou Ampola de Vater

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter adenocarcinoma confirmado histologicamente do intestino delgado ou ampola de Vater irressecável ou metastático.
2. Tecido tumoral adequado disponível para análise mutacional de KRAS ou status conhecido de tipo selvagem de KRAS.
3. Progressão prévia ou intolerância ao tratamento com fluoropirimidina e oxaliplatina. A recorrência da doença dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante com fluoropirimidina e oxaliplatina é considerada progressão.
4. Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios revisados ​​dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Versão 1.1).
5. Se a radiação foi recebida anteriormente, a doença mensurável deve estar fora do campo de radiação anterior, a menos que esta área tenha demonstrado evidência de crescimento radiográfico.
6. Um mínimo de 2 semanas deve ter decorrido desde a conclusão de qualquer quimioterapia ou radioterapia ou cirurgia anterior e a data de início da terapia do estudo.
7. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 2.
8. Função adequada do órgão, incluindo: a) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) =/>1.000/ul; b) Plaquetas =/>75.000/ul; c) Bilirrubina total =/< 1,5 x LSN; em pacientes com síndrome de Gilbert conhecida, a bilirrubina direta =/<1,5 x LSN será usada como critério de função do órgão, em vez da bilirrubina total; d) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 x LSN; e) Creatinina <2 x LSN.
9. Teste de gravidez de urina ou soro negativo em mulheres com potencial para engravidar (definido como não pós-menopausa por 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior), dentro de uma semana antes do início do tratamento.
10. Os efeitos de panitumumabe no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por seis meses após a conclusão da terapia. Se uma mulher engravidar durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
11. Os pacientes devem assinar um Termo de Consentimento Informado e Autorização indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo e dos riscos conhecidos envolvidos.
12. Nível de magnésio =/> limite inferior do normal.

Critério de exclusão:

1. Terapia anterior com anticorpo antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (p. panitumumabe ou cetuximabe) ou terapia prévia com receptor de fator de crescimento antiepidérmico de pequena molécula (por exemplo, erlotinib) para adenocarcinoma do intestino delgado ou ampola de Vater.
2. Os pacientes não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental nem ter recebido qualquer medicamento experimental 30 dias antes da inscrição.
3. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão aos requisitos do estudo.
4. Pneumonia intersticial ou fibrose intersticial extensa e sintomática do pulmão.
5. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com panitumumabe, a amamentação deve ser descontinuada.
6. Idade <18 anos. Como atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de panitumumabe em pacientes com menos de 18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo.