CAPOX in KRAS Wild-Type Geavanceerd Adenocarcinoom van de Dunne Darm of Ampulla van Vater

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dunne darm of ampulla van Vater hebben dat inoperabel of metastatisch is.
2. Adequaat tumorweefsel beschikbaar voor KRAS-mutatieanalyse of bekende KRAS-wildtypestatus.
3. Voorafgaande progressie op of intolerantie voor behandeling met een fluoropyrimidine en oxaliplatine. Heroptreden van de ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie met zowel een fluoropyrimidine als oxaliplatine wordt als progressie beschouwd.
4. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de herziene criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) (versie 1.1).
5. Als eerder straling is ontvangen, moet de meetbare ziekte buiten het vorige stralingsveld liggen, tenzij dit gebied tekenen van radiografische groei heeft aangetoond.
6. Er moeten minimaal 2 weken zijn verstreken vanaf het voltooien van eerdere chemotherapie of radiotherapie of chirurgie en de startdatum van de studietherapie.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 - 2.
8. Adequate orgaanfunctie inclusief: a) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) =/>1.000/ul; b) Bloedplaatjes =/>75.000/ul; c) Totaal bilirubine =/< 1,5 x ULN; bij patiënten met bekend syndroom van Gilbert zal direct bilirubine =/<1,5 x ULN worden gebruikt als orgaanfunctiecriteria, in plaats van totaal bilirubine; d) AST (SGOT)/ALAT (SGPT) < 3 x ULN; e) Creatinine <2 x ULN.
9. Negatieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie), binnen een week voorafgaand aan de start van de behandeling.
10. De effecten van panitumumab op de zich ontwikkelende foetus zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na voltooiing van de therapie. Mocht een vrouw tijdens deelname aan deze studie zwanger worden, dan dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
11. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming en autorisatie ondertekenen, waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en de bekende risico's.
12. Magnesiumgehalte =/> ondergrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande anti-epidermale groeifactorreceptor-antilichaamtherapie (bijv. panitumumab of cetuximab) of eerdere therapie met kleine moleculen anti-epidermale groeifactorreceptor (bijv. erlotinib) voor adenocarcinoom van de dunne darm of ampulla van Vater.
2. Het is mogelijk dat patiënten 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen en ook geen onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
3. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
4. Interstitiële pneumonie of uitgebreide en symptomatische interstitiële fibrose van de long.
5. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met panitumumab, moet borstvoeding worden gestaakt.
6. Leeftijd <18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van panitumumab bij patiënten <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie.