CAPOX dans l'adénocarcinome avancé de type sauvage KRAS de l'intestin grêle ou de l'ampoule de Vater

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir un adénocarcinome de l'intestin grêle confirmé histologiquement ou une ampoule de Vater non résécable ou métastatique.
2. Tissu tumoral adéquat disponible pour l'analyse mutationnelle de KRAS ou statut connu de type sauvage de KRAS.
3. Progression antérieure ou intolérance au traitement par fluoropyrimidine et oxaliplatine. La récidive de la maladie dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant par la fluoropyrimidine et l'oxaliplatine est considérée comme une progression.
4. Les patients doivent avoir une maladie mesurable conformément aux critères révisés des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1).
5. Si un rayonnement a déjà été reçu, la maladie mesurable doit être en dehors du champ de rayonnement précédent, à moins que cette zone ait démontré des signes de croissance radiographique.
6. Un minimum de 2 semaines doit s'être écoulé entre la fin de toute chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie antérieure et la date de début de la thérapie à l'étude.
7. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
8. Fonction organique adéquate, y compris : a) Nombre absolu de neutrophiles (ANC) = 1 000/ul ; b) Plaquettes =/>75 000/ul ; c) Bilirubine totale =/< 1,5 x LSN ; chez les patients atteints du syndrome de Gilbert connu, la bilirubine directe =/<1,5 x LSN sera utilisée comme critère de fonction organique, au lieu de la bilirubine totale ; d) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 x LSN ; e) Créatinine <2 x LSN.
9. Test de grossesse urinaire ou sérique négatif chez les femmes en âge de procréer (définies comme non ménopausées depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure), dans la semaine précédant le début du traitement.
10. Les effets du panitumumab sur le fœtus en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant les six mois suivant la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
11. Les patients doivent signer un consentement éclairé et une autorisation indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude et des risques connus encourus.
12. Niveau de magnésium =/> limite inférieure de la normale.

Critère d'exclusion:

1. Traitement antérieur par anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (par ex. panitumumab ou cetuximab) ou traitement antérieur par une petite molécule anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (par ex. erlotinib) pour l'adénocarcinome de l'intestin grêle ou l'ampoule de Vater.
2. Les patients ne peuvent recevoir aucun autre agent expérimental ni avoir reçu de médicament expérimental 30 jours avant l'inscription.
3. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
4. Pneumonie interstitielle ou fibrose interstitielle extensive et symptomatique du poumon.
5. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le panitumumab, l'allaitement doit être interrompu.
6. Âge <18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du panitumumab chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.