CAPOX in KRAS Wild-Type Advanced Adenocarcinoma dell'intestino tenue o ampolla di Vater

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un adenocarcinoma istologicamente confermato dell'intestino tenue o dell'ampolla di Vater non resecabile o metastatico.
2. Tessuto tumorale adeguato disponibile per l'analisi mutazionale KRAS o stato di tipo selvaggio KRAS noto.
3. Precedente progressione o intolleranza al trattamento con una fluoropirimidina e oxaliplatino. La recidiva della malattia entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante sia con fluoropirimidina che con oxaliplatino è considerata progressione.
4. I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) rivisti (Versione 1.1).
5. Se la radiazione è stata ricevuta in precedenza, la malattia misurabile deve trovarsi al di fuori del precedente campo di radiazione, a meno che quest'area non abbia mostrato evidenza di crescita radiografica.
6. Devono essere trascorse almeno 2 settimane dal completamento di qualsiasi precedente chemioterapia o radioterapia o intervento chirurgico e dalla data di inizio della terapia in studio.
7. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2.
8. Adeguata funzione d'organo comprendente: a) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) =/>1.000/ul; b) Piastrine =/>75.000/ul; c) Bilirubina totale =/< 1,5 x ULN; nei pazienti con sindrome di Gilbert nota verrà utilizzata come criterio di funzionalità dell'organo la bilirubina diretta =/<1,5 x ULN, al posto della bilirubina totale; d) AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3 x ULN; e) Creatinina <2 x ULN.
9. Test di gravidanza su siero o urina negativo in donne in età fertile (definite come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica), entro una settimana prima dell'inizio del trattamento.
10. Gli effetti di panitumumab sul feto in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per sei mesi dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
11. I pazienti devono firmare un consenso informato e un'autorizzazione indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio e dei rischi noti coinvolti.
12. Livello di magnesio =/> limite inferiore della norma.

Criteri di esclusione:

1. Precedente terapia con anticorpi contro il recettore del fattore di crescita epidermico (ad es. panitumumab o cetuximab) o una precedente terapia con il recettore del fattore di crescita anti-epidermico a piccole molecole (ad es. erlotinib) per adenocarcinoma dell'intestino tenue o ampolla di Vater.
2. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali né aver ricevuto alcun farmaco sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento.
3. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero l'aderenza ai requisiti dello studio.
4. Polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale estesa e sintomatica del polmone.
5. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con panitumumab, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
6. Età <18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di panitumumab in pazienti di età inferiore a 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio.